MDCG 2020-16 Revisi 5: Klasifikasi Materi Kontrol Kualitas IVD di Uni Eropa

Akses Pasar Global Alat Kesehatan · Sep 26, 2026 · 5m

Episode ini membahas pembaruan penting pada panduan MDCG 2020-16 Revisi 5 yang dirilis pada 9 September 2026, yang mengklarifikasi aturan klasifikasi untuk materi Kontrol Kualitas (QC) di bawah IVDR Uni Eropa. Kami menjelaskan perbedaan penting antara materi QC dengan 'nilai yang ditetapkan' (Kelas C) dan 'nilai indikatif' (Kelas B), dan bagaimana hal ini memengaruhi jalur penilaian kesesuaian, persyaratan Badan Notifikasi, dan strategi pasar bagi produsen IVD. Key Questions: - Apa perubahan utama dalam panduan MDCG 2020-16 Revisi 5 untuk produsen IVD? - Bagaimana revisi ini memengaruhi…