Pengecualian Studi Pasca-Pasar MFDS Korea: Persyaratan Bukti Baru dalam Pemberitahuan 2026-63

Akses Pasar Global Alat Kesehatan · Sep 22, 2026 · 5m

Episode ini membahas secara mendalam persyaratan bukti baru yang ditetapkan oleh Kementerian Keamanan Makanan dan Obat Korea (MFDS) dalam Pemberitahuan No. 2026-63, yang berlaku efektif pada 31 Agustus 2026. Kami menguraikan kriteria spesifik bagi produsen perangkat medis baru dan yatim piatu untuk mendapatkan pengecualian dari studi pasca-pasar dengan menunjukkan penggunaan yang cukup di luar negeri. Pelajari tentang jenis pengalaman klinis pasca-pasar, informasi keamanan, dan data riwayat penjualan yang sekarang diperlukan untuk mempercepat akses pasar di Korea Selatan. Key Questions: - Apa…