Panduan Biaya Perangkat Medis TGA: Perubahan Audit ARTG & Kesesuaian Mulai Oktober 2026

Akses Pasar Global Alat Kesehatan · Oct 22, 2026 · 6m

Episode ini membahas pembaruan panduan pengurangan biaya dari Therapeutic Goods Administration (TGA) Australia untuk audit perangkat medis, yang akan berlaku efektif mulai 1 Oktober 2026. Kami menguraikan perubahan-perubahan penting, termasuk model baru untuk pengurangan biaya pemeriksaan desain berdasarkan Unique Product Identifier (UPI), kenaikan biaya yang dikurangi untuk sertifikasi ulang tertentu dari 15% menjadi 20%, dan peningkatan biaya minimum untuk audit perangkat terkait berikutnya dari 28% menjadi 40%. Pelajari bagaimana perubahan ini akan memengaruhi anggaran regulasi Anda dan…