Standar BCI NMPA Tiongkok: Persyaratan Baru untuk Perangkat Medis AI

Akses Pasar Global Alat Kesehatan · Sep 18, 2026 · 5m

Administrasi Produk Medis Nasional (NMPA) Tiongkok telah mengeluarkan standar produk pertama di dunia untuk perangkat medis Antarmuka Komputer-Otak (Brain-Computer Interface - BCI) yang didukung AI. Standar ini, yang akan berlaku efektif pada 1 September 2027, menetapkan persyaratan teknis yang komprehensif untuk akuisisi, pemrosesan, dan penyimpanan data, yang berdampak pada semua produsen yang menargetkan pasar Tiongkok. Episode ini menguraikan persyaratan utama dan memberikan langkah-langkah praktis bagi tim regulasi dan kualitas. Key Questions: - Apa saja persyaratan teknis inti dalam…