India MvPI Revisi: Kewajiban Vigilans Baru untuk Perangkat Lunak & Perangkat AI

Akses Pasar Global Alat Kesehatan · Oct 12, 2026 · 5m

Episode ini membahas revisi pedoman Materiovigilance Programme of India (MvPI) yang diumumkan pada 9 Oktober 2026. Perubahan ini secara eksplisit memasukkan gangguan perangkat lunak, perangkat yang didukung AI, dan risiko keamanan siber dalam pengawasan rutin, serta memperluas pelaporan kejadian tidak diinginkan (adverse event) ke Pusat Kesehatan Masyarakat (Puskesmas). Kami menguraikan apa arti cakupan dan jaringan pelaporan yang diperluas ini bagi kewajiban pengawasan pasca-pasar dan vigilans produsen di India. Key Questions: - Apa saja perubahan utama dalam Program Materiovigilans India…