Perintah Final FDA: Pengecualian 510(k) untuk Perangkat Lunak AI Radiologi

Akses Pasar Global Alat Kesehatan · Sep 19, 2026 · 6m

Episode ini membahas perintah final FDA AS tertanggal 17 September 2026, yang mengklarifikasi pengecualian parsial dari notifikasi pra-pasar 510(k) untuk perangkat lunak AI/ML radiologi tertentu. Kami menjelaskan jenis perangkat CADe, CADx, dan triase mana yang terpengaruh, alasan FDA menolak pengecualian yang lebih luas, dan langkah-langkah praktis yang harus diambil oleh produsen perangkat lunak medis sebagai tanggapan terhadap kejelasan regulasi ini. Key Questions: - Apa isi perintah final FDA tertanggal 17 September 2026 tentang perangkat lunak AI radiologi? - Jenis perangkat CADe/CADx…