ANVISA Brasil: Aturan Baru Pendaftaran Perangkat Medis Risiko Tinggi Kelas III & IV

Akses Pasar Global Alat Kesehatan · Sep 8, 2026 · 6m

Episode ini membahas secara mendalam Konsultasi Publik No. 1.248 yang diterbitkan oleh ANVISA Brasil pada 26 Agustus 2026. Proposal ini mengusulkan peraturan baru yang signifikan untuk pendaftaran perangkat medis Kelas III dan IV, yang bertujuan untuk memperbarui RDC No. 185/2001 dan menyelaraskannya dengan praktik terbaik internasional seperti IMDRF. Kami menguraikan perubahan utama pada dokumentasi teknis, persyaratan bukti klinis, dan manajemen risiko, serta membahas batas waktu penting di bulan Oktober 2026 bagi produsen untuk memberikan umpan balik. Episode ini memberikan langkah-langkah…