Shows / Глобальный доступ на рынок медицинских изделий
Глобальный доступ на рынок медицинских изделий
Освойте каждый рынок. Ускорьте каждый запуск. «Глобальный доступ на рынок медицинских изделий» — это подкаст, который превращает самые запутанные регуляторные пути в мире в четкие и практические дорожные карты. Если вы основатель MedTech-стартапа, руководитель отдела по регуляторным вопросам и качеству, менеджер по продукту или инвестор, которому необходимо получить одобрение на медицинские изделия в любой точке мира, от Берлина до Пекина, это шоу — ваш главный помощник. Почему стоит слушать?…
Episodes
- Глобальный доступ на рынок медицинских изделий
Сборы TMDA Танзании за медицинские изделия на 2027 год: ключевые сроки для производителей
В этом выпуске мы обсуждаем объявление Управления по лекарственным средствам и медицинским изделиям Танзании (TMDA) о графике уплаты ежегодных сборов за…
- Глобальный доступ на рынок медицинских изделий
Признанные технические стандарты ANVISA: Новые списки для медицинских изделий в Бразилии
В этом выпуске мы обсуждаем публикацию бразильским агентством ANVISA от 22 октября 2026 года трех новых и обновленных сборников признанных технических…
- Глобальный доступ на рынок медицинских изделий
Южная Корея: MFDS предлагает 'единое окно' для сертификации медицинских изделий класса II
В этом эпизоде мы обсуждаем предлагаемую Министерством безопасности пищевых продуктов и лекарственных средств Южной Кореи (MFDS) поправку о введении процесса…
- Глобальный доступ на рынок медицинских изделий
Новое руководство FDA по электронной подаче заявок IDE: что нужно знать спонсорам
27 октября 2026 года FDA США опубликовало проект руководства, представляющий новый электронный шаблон для подачи заявок на освобождение для исследовательских…
- Глобальный доступ на рынок медицинских изделий
ANVISA Бразилия: Отзыв медицинских изделий в октябре 2026 года и требования к GMP
В этом выпуске мы анализируем действия бразильского регулятора ANVISA от 23 октября 2026 года, связанные с приостановкой и отзывом нескольких медицинских…
- Глобальный доступ на рынок медицинских изделий
Признанные технические стандарты ANVISA: Новые руководства для производителей медицинских изделий в Бразилии
В этом выпуске мы обсуждаем недавнее объявление ANVISA от 22 октября 2026 года о публикации трех новых сборников признанных технических стандартов для…
- Глобальный доступ на рынок медицинских изделий
Продление срока действия регистрации медизделий SFDA: Новое руководство Саудовской Аравии
22 октября 2026 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Саудовской Аравии (SFDA) выпустило экстренное руководство…
- Глобальный доступ на рынок медицинских изделий
Признание маркировки CE в Великобритании MHRA: Бессрочные изменения для медицинских изделий
21 октября 2026 года правительство Великобритании объявило о бессрочном признании маркировки CE для медицинских изделий, соответствующих регламентам EU MDR и…
- Глобальный доступ на рынок медицинских изделий
Одобрение инновационных медицинских изделий в Южной Корее: Новый план MFDS на 240 дней
Министерство безопасности пищевых продуктов и лекарственных средств Южной Кореи (MFDS) возобновило свой «План инноваций в области утверждения и экспертизы…
- Глобальный доступ на рынок медицинских изделий
Китайское NMPA: Новое руководство по инспекциям GMP со сроком до 1 ноября 2026 г.
В этом выпуске мы обсуждаем окончательное руководство Национального управления по медицинским продуктам Китая (NMPA) по инспекциям GMP для медицинских изделий…
- Глобальный доступ на рынок медицинских изделий
Китай NMPA GMP 2026: Новые требования к системе качества для производителей
В этом выпуске мы обсуждаем предстоящее введение в действие пересмотренного Положения о надлежащей производственной практике (GMP) для медицинских изделий от…
- Глобальный доступ на рынок медицинских изделий
Сертификация Халяль для Медицинских Изделий в Индонезии: Что Означает Срок 18 Октября 2026 для Устройств Класса A
В этом выпуске мы рассматриваем обязательные требования к сертификации Халяль для медицинских изделий в Индонезии, уделяя особое внимание предстоящему сроку 18…
- Глобальный доступ на рынок медицинских изделий
Swissmedic swissdamed: Новые правила привязки импортеров и крайний срок до 1 апреля 2027 года
В этом выпуске мы обсуждаем новое требование Swissmedic, вступившее в силу 1 октября 2024 года, касающееся базы данных swissdamed. Швейцарские импортеры теперь…
- Глобальный доступ на рынок медицинских изделий
Совместная клиническая оценка в ЕС (JCA): Первые медицинские изделия, отобранные по Регламенту HTA
6 октября 2026 года Европейская комиссия выбрала первые медицинские изделия для Совместной клинической оценки (JCA) в рамках нового Регламента по оценке…
- Глобальный доступ на рынок медицинских изделий
TGA Австралии: Обновленные сборы за аудит медицинских изделий с 1 октября 2026 года
В этом выпуске мы обсуждаем обновленное руководство австралийского Управления терапевтических товаров (TGA) по снижению сборов за аудит соответствия…
- Глобальный доступ на рынок медицинских изделий
Регулирование ИИ-писцов в Австралии TGA: что нужно знать разработчикам SaMD
В этом выпуске мы анализируем недавнее расследование австралийского Управления по терапевтическим товарам (TGA) в отношении цифровых писцов на базе ИИ. Мы…
- Глобальный доступ на рынок медицинских изделий
Япония PMDA: Руководство по генеративному ИИ для медицинских изделий
14 октября 2026 года японское агентство PMDA опубликовало проект руководства по медицинским изделиям, использующим генеративный искусственный интеллект. В этом…
- Глобальный доступ на рынок медицинских изделий
Руководство Health Canada по дефициту медизделий: исключительный импорт и продажа
В этом выпуске мы обсуждаем обновленное руководство Health Canada от 16 октября 2026 года, касающееся рамок исключительного импорта и продажи медицинских…
- Глобальный доступ на рынок медицинских изделий
Руководство FDA по роботизированным хирургическим устройствам: что нужно знать для предпродажных заявок
В этом выпуске мы подробно разбираем новый проект руководства FDA от 9 октября 2026 года для хирургических устройств с роботизированной поддержкой (RAS). Мы…
- Глобальный доступ на рынок медицинских изделий
Регулирование FDA для медицинских изделий с генеративным ИИ: Что нужно знать до 19 октября 2026 года
В этом выпуске мы обсуждаем дискуссионный документ FDA о регулировании медицинских изделий с генеративным искусственным интеллектом (GenAI). Мы анализируем…
- Глобальный доступ на рынок медицинских изделий
Приоритетный путь HSA в Сингапуре: ускоренный доступ на рынок для инновационных медицинских изделий
В этом выпуске мы обсуждаем новую инициативу Управления медицинских наук Сингапура (HSA), анонсированную 12 октября 2026 года, — «Приоритетный путь HSA-ACE»…
- Глобальный доступ на рынок медицинских изделий
Южная Корея MFDS: Новый процесс сертификации для медицинских изделий II класса
Министерство безопасности пищевых продуктов и лекарственных средств Южной Кореи (MFDS) предложило поправку для введения 'единого' процесса сертификации и…
- Глобальный доступ на рынок медицинских изделий
ANVISA Бразилии: Крайний срок в октябре 2026 для комментариев по пострегистрационному надзору за ПО как МИ (SaMD) и ИИ
В этом выпуске мы обсуждаем Общественное обсуждение № 4/2026 бразильского регулятора ANVISA, посвященное пересмотру системы пострегистрационного надзора…
- Глобальный доступ на рынок медицинских изделий
Освобождение от 510(k) FDA: Новые правила для систем клинической токсикологии
В этом выпуске мы обсуждаем окончательное постановление FDA от 5 октября 2026 года, которое освобождает определенные системы для клинических токсикологических…
- Глобальный доступ на рынок медицинских изделий
Новые правила фармаконадзора в Индии: Что означают изменения в MvPI для производителей
9 октября 2026 года регулирующие органы Индии пересмотрели национальную систему мониторинга безопасности медицинских изделий. В этом выпуске мы подробно…
- Глобальный доступ на рынок медицинских изделий
Австралия TGA Прозрачность Медицинских Изделий: Предложения по Публикации Данных
Этот эпизод посвящен консультациям австралийского Управления по терапевтическим товарам (TGA), завершившимся 2 октября 2026 года, по вопросу повышения…
- Глобальный доступ на рынок медицинских изделий
Регулирование медицинских изделий с ИИ от MHRA в Великобритании: Новые правила жизненного цикла
6 октября 2026 года правительство Великобритании приняло все 44 рекомендации по регулированию ИИ в здравоохранении, поручив MHRA внедрить новую систему…
- Глобальный доступ на рынок медицинских изделий
Регулирование ИИ-медицинских изделий MHRA Великобритании: новый подход к жизненному циклу
В этом эпизоде мы обсуждаем значительное изменение в регулировании медицинских изделий с искусственным интеллектом (ИИ) в Великобритании. 6 октября 2026 года…
- Глобальный доступ на рынок медицинских изделий
Китай NMPA GMP 2026: Что нужно знать производителям медицинских изделий
Национальное управление по медицинским продуктам Китая (NMPA) вводит в действие пересмотренное Положение о надлежащей производственной практике (GMP) для…
- Глобальный доступ на рынок медицинских изделий
Поправки Health Canada к лицензиям MDEL 2026: Что нужно знать импортерам и дистрибьюторам
В этом выпуске мы обсуждаем поправки Health Canada к Регламенту о медицинских изделиях, которые вступают в силу 14 декабря 2026 года. Мы подробно рассматриваем…
- Глобальный доступ на рынок медицинских изделий
Индонезия: Срок халяльной сертификации для медицинских изделий класса А – 17 октября 2026 г.
В этом выпуске мы обсуждаем предстоящий крайний срок, 17 октября 2026 года, для халяльной сертификации медицинских изделий класса А в Индонезии. Мы рассмотрим…
- Глобальный доступ на рынок медицинских изделий
Безопасность беспроводных КТГ-систем: Новые требования MHRA для производителей
В этом выпуске мы анализируем Информационное сообщение о безопасности устройств MHRA (DSI/2026/012) от 29 сентября 2026 года, касающееся беспроводных…
- Глобальный доступ на рынок медицинских изделий
Руководство PMDA Японии по SaMD: Ключевые обновления от 18 сентября 2026 года
В этом выпуске мы подробно рассматриваем обновление руководства по Программному обеспечению как медицинскому изделию (SaMD) от японского агентства PMDA…
- Глобальный доступ на рынок медицинских изделий
Предупреждение MHRA о безопасности подъемников для пациентов: Что нужно знать к 29 сентября 2026 года
В этом выпуске мы подробно рассматриваем Национальное предупреждение о безопасности пациентов (NatPSA/2026/005/MHRA), выпущенное Управлением по регулированию…
- Глобальный доступ на рынок медицинских изделий
SFDA Саудовской Аравии: Меры против недобросовестной рекламы медицинских изделий
В этом выпуске мы обсуждаем недавние правоприменительные меры Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Саудовской Аравии…
- Глобальный доступ на рынок медицинских изделий
Австралия TGA: Изменения в освобождении для ПО поддержки принятия клинических решений (CDSS) с 1 ноября 2026 года
В этом выпуске мы обсуждаем поправки, внесенные австралийским TGA к освобождению от регулирования для программного обеспечения для поддержки принятия…
- Глобальный доступ на рынок медицинских изделий
Генеративный ИИ в Японии: Проект критериев оценки PMDA для программных медицинских изделий
В этом выпуске мы обсуждаем новый проект критериев оценки от японского агентства PMDA, опубликованный 18 сентября 2026 года, для программных медицинских…
- Глобальный доступ на рынок медицинских изделий
Руководство FDA по роботизированной хирургии: новые требования к доклиническим и клиническим данным
В этом выпуске мы обсуждаем новый проект руководства FDA от 24 сентября 2026 года для роботизированных хирургических устройств (RASD). Мы подробно разбираем…
- Глобальный доступ на рынок медицинских изделий
Загрузка SSCP/SSP в EUDAMED: Новые обязанности производителей согласно MDCG 2026-4
В этом выпуске мы обсуждаем ключевые изменения, представленные в руководстве MDCG 2026-4, которое перекладывает ответственность за загрузку Краткого отчета о…
- Глобальный доступ на рынок медицинских изделий
Бразилия ANVISA: Консультация по бдительности для медицинских изделий, SaMD и ИИ
В этом выпуске мы обсуждаем Публичный призыв № 4/2026 от бразильского регулятора ANVISA, который приглашает к обсуждению комплексного пересмотра системы…
- Глобальный доступ на рынок медицинских изделий
MDCG 2020-16 Ревизия 5: Классификация IVD материалов для контроля качества по IVDR
В этом выпуске мы разбираем ключевые изменения в руководстве MDCG 2020-16 Ревизия 5, опубликованном 9 сентября 2026 года. Мы подробно обсуждаем, как новое…
- Глобальный доступ на рынок медицинских изделий
ANVISA Бразилии: Предлагаемые изменения в регистрации медизделий высокого риска (Класс III и IV)
В этом выпуске мы анализируем Общественную консультацию № 1248 от бразильского регулятора ANVISA, опубликованную 26 августа 2026 года. Она предлагает новую…
- Глобальный доступ на рынок медицинских изделий
Поправки MHRA к Законопроекту о здравоохранении Великобритании: что нужно знать производителям
В этом выпуске мы анализируем три ключевые поправки к Законопроекту о здравоохранении Великобритании, представленные правительством 1 сентября 2026 года. Эти…
- Глобальный доступ на рынок медицинских изделий
FDA: Новый электронный шаблон для заявок на предпродажное одобрение (PMA)
В этом выпуске мы обсуждаем проект нового руководства FDA от 17 сентября 2026 года, которое вводит электронный шаблон для подачи заявок на предпродажное…
- Глобальный доступ на рынок медицинских изделий
Освобождение от постмаркетинговых исследований в Южной Корее (MFDS): Новые требования к доказательствам
Этот выпуск посвящен Уведомлению № 2026-63 Министерства безопасности пищевых продуктов и лекарственных средств Южной Кореи (MFDS), которое вступило в силу 31…
- Глобальный доступ на рынок медицинских изделий
Исключительный ввоз медизделий в Канаду: новые формы Health Canada и что нужно знать производителям
В этом выпуске мы обсуждаем важное обновление от Министерства здравоохранения Канады (Health Canada) от 2 сентября 2026 года, касающееся форм для…
- Глобальный доступ на рынок медицинских изделий
Руководство NMPA Китая по инспекциям GMP: Новые правила с 1 ноября 2026 года
В этом выпуске мы обсуждаем новое руководство по инспекциям GMP от Национального управления по медицинским изделиям Китая (NMPA), которое становится…
- Глобальный доступ на рынок медицинских изделий
FDA: Финальный приказ об освобождении от 510(k) для радиологического ПО с ИИ
В этом выпуске мы обсуждаем финальный приказ FDA США от 17 сентября 2026 года, который разъясняет частичное освобождение от предпродажного уведомления 510(k)…
- Глобальный доступ на рынок медицинских изделий
Стандарт NMPA Китая для ИИ-устройств «мозг-компьютер» (BCI): Требования с 1 сентября 2027 года
В этом выпуске мы анализируем первый в мире стандарт для медицинских устройств с интерфейсом «мозг-компьютер» (BCI) на базе ИИ, выпущенный китайским…
- Глобальный доступ на рынок медицинских изделий
NMPA Китая: Упрощение производства импортных медицинских изделий с 9 сентября 2026 года
В этом выпуске мы анализируем новое уведомление, выпущенное Национальным управлением по медицинским изделиям Китая (NMPA) 9 сентября 2026 года, которое…
- Глобальный доступ на рынок медицинских изделий
COFEPRIS в Мексике: Новые правила для уполномоченных третьих сторон и 4-летний срок действия разрешений
В этом выпуске мы обсуждаем новые руководящие принципы для уполномоченных третьих сторон (Authorized Third Parties), опубликованные COFEPRIS в Мексике, которые…
- Глобальный доступ на рынок медицинских изделий
SFDA разрешает медицинское ПО с ИИ: Что нужно знать производителям SaMD в Саудовской Аравии
В этом выпуске мы обсуждаем знаковое решение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Саудовской Аравии (SFDA) от 10…
- Глобальный доступ на рынок медицинских изделий
Освобождение CDSS от TGA в Австралии 2026: Изменения для производителей SaMD
В этом выпуске мы обсуждаем поправки Управления по терапевтическим товарам Австралии (TGA) к критериям освобождения от регулирования для Программного…
- Глобальный доступ на рынок медицинских изделий
Импорт медицинских изделий в Индию: Новый контрольный список CBIC для таможенного оформления
Центральный совет по косвенным налогам и таможне Индии (CBIC) вводит новый стандартизированный контрольный список для таможенного оформления импорта…
- Глобальный доступ на рынок медицинских изделий
NMPA Китая: Динамическая корректировка классификации медицинских изделий
Краткое изложение выпуска: 8 сентября 2026 года Национальное управление по медицинским изделиям Китая (NMPA) опубликовало Уведомления № 52 и № 53, вводящие…
- Глобальный доступ на рынок медицинских изделий
SFDA Саудовской Аравии: Последствия за вводящую в заблуждение рекламу медицинских изделий
В этом выпуске мы обсуждаем недавние правовые меры, принятые Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Саудовской Аравии…
- Глобальный доступ на рынок медицинских изделий
Новые правила классификации TGA в Австралии: что нужно знать о комбинированных продуктах с солевым раствором
Управление по терапевтическим товарам Австралии (TGA) ввело новое правило классификации, пункт 2.2, которое переклассифицирует неинвазивные устройства…
- Глобальный доступ на рынок медицинских изделий
Одобрение NMPA Китая: Автоинжектор LEQEMBI и его значение для комбинированных продуктов
В этом выпуске мы анализируем недавнее одобрение Национальным управлением по медицинским изделиям Китая (NMPA) новой лекарственной формы препарата LEQEMBI…
- Глобальный доступ на рынок медицинских изделий
ANVISA: Предлагаемые изменения для регистрации медицинских изделий высокого риска в Бразилии (Классы III и IV)
В этом выпуске мы подробно рассматриваем Публичную Консультацию ANVISA № 1,248, опубликованную 26 августа 2026 года. Это предложение вводит новые правила для…
- Глобальный доступ на рынок медицинских изделий
Руководство ANVISA по уведомлениям для медицинских изделий: разъяснения по RDC 751/2022 и RDC 830/2023
В этом выпуске мы анализируем два новых руководства, опубликованных бразильским агентством ANVISA 25 августа 2026 года. Эти документы разъясняют процесс…