Руководство PMDA Японии по SaMD: Ключевые обновления от 18 сентября 2026 года

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий · Oct 4, 2026 · 5m

В этом выпуске мы подробно рассматриваем обновление руководства по Программному обеспечению как медицинскому изделию (SaMD) от японского агентства PMDA, опубликованное 18 сентября 2026 года. Мы анализируем ключевые изменения, касающиеся кибербезопасности, клинической оценки и алгоритмов искусственного интеллекта, а также обсуждаем, как новые материалы семинаров и обновленный график консультаций повлияют на стратегии производителей при выходе на японский рынок. Key Questions: - Какие основные изменения внесены в руководство PMDA по SaMD от 18 сентября 2026 года? - Как новые требования к…