Руководство FDA по роботизированной хирургии: новые требования к доклиническим и клиническим данным

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий · Sep 29, 2026 · 5m

В этом выпуске мы обсуждаем новый проект руководства FDA от 24 сентября 2026 года для роботизированных хирургических устройств (RASD). Мы подробно разбираем обновленные требования регулятора к доклиническим испытаниям, клиническим данным и маркировке, а также дедлайн для подачи комментариев — 24 ноября 2026 года. Этот эпизод предоставляет производителям практическую информацию о том, как подготовить свои дорегистрационные заявки в соответствии с новыми ожиданиями FDA. Key Questions: - Каковы новые ожидания FDA в отношении доклинических испытаний роботизированных хирургических систем? - Как…