Руководство FDA по роботизированным хирургическим устройствам: что нужно знать для предпродажных заявок

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий · Oct 18, 2026 · 6m

В этом выпуске мы подробно разбираем новый проект руководства FDA от 9 октября 2026 года для хирургических устройств с роботизированной поддержкой (RAS). Мы обсуждаем ключевые рекомендации регулятора по неклиническим испытаниям, включая тестирование системы, человеческий фактор и кибербезопасность. Также мы рассматриваем ожидания FDA в отношении клинических доказательств и требований к маркировке, предоставляя производителям практические шаги для подготовки успешных предпродажных заявок. Key Questions: - Каковы ключевые рекомендации FDA в новом проекте руководства для RAS-устройств? - Как…