Новые правила классификации TGA в Австралии: что нужно знать о комбинированных продуктах с солевым раствором

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий · Sep 10, 2026 · 6m

Управление по терапевтическим товарам Австралии (TGA) ввело новое правило классификации, пункт 2.2, которое переклассифицирует неинвазивные устройства, содержащие только солевой раствор для промывки (например, предварительно заполненные шприцы), в класс IIa. Это правило вступает в силу для новых заявок с 7 сентября 2026 года, а для существующих продуктов в реестре ARTG предусмотрен пятилетний переходный период. В этом эпизоде мы подробно рассматриваем, что это изменение означает для производителей, какие сроки необходимо соблюдать и какие практические шаги следует предпринять для обеспечения…