FDA: Новый электронный шаблон для заявок на предпродажное одобрение (PMA)

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий · Sep 23, 2026 · 6m

В этом выпуске мы обсуждаем проект нового руководства FDA от 17 сентября 2026 года, которое вводит электронный шаблон для подачи заявок на предпродажное одобрение (PMA). Мы подробно разбираем, какие типы заявок, включая оригинальные PMA и различные дополнения, подпадают под действие этого шаблона, как он призван повысить эффективность рассмотрения заявок для медицинских изделий высокого риска, и какие практические шаги производителям следует предпринять уже сейчас для подготовки к будущим требованиям. Key Questions: - Что такое новый электронный шаблон FDA для заявок PMA? - Какие типы заявок…