Генеративный ИИ в Японии: Проект критериев оценки PMDA для программных медицинских изделий

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий · Sep 30, 2026 · 5m

В этом выпуске мы обсуждаем новый проект критериев оценки от японского агентства PMDA, опубликованный 18 сентября 2026 года, для программных медицинских изделий (SaMD), использующих генеративный искусственный интеллект. Мы подробно рассматриваем, как эти правила повлияют на производителей, разрабатывающих устройства на основе больших языковых моделей (LLM), и какие требования к данным, валидации, управлению рисками и жизненному циклу продукта выдвигает регулятор. Узнайте о практических шагах, которые необходимо предпринять для успешного выхода на японский рынок с передовыми ИИ-технологиями…