Австралия TGA: Изменения в освобождении для ПО поддержки принятия клинических решений (CDSS) с 1 ноября 2026 года

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий · Oct 1, 2026 · 6m

В этом выпуске мы обсуждаем поправки, внесенные австралийским TGA к освобождению от регулирования для программного обеспечения для поддержки принятия клинических решений (CDSS). Мы подробно разбираем два новых требования, которые вступают в силу 1 ноября 2026 года: ПО не должно быть предназначено для принятия диагностических или терапевтических решений, и его логика должна быть прозрачной для медицинских работников. Узнайте, как эти изменения повлияют на производителей и какие шаги необходимо предпринять, чтобы обеспечить соответствие требованиям и сохранить доступ к рынку. Key Questions: -…