Освобождение CDSS от TGA в Австралии 2026: Изменения для производителей SaMD

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий · Sep 14, 2026 · 6m

В этом выпуске мы обсуждаем поправки Управления по терапевтическим товарам Австралии (TGA) к критериям освобождения от регулирования для Программного обеспечения для поддержки принятия клинических решений (CDSS), которые вступают в силу 1 ноября 2026 года. Мы подробно рассматриваем, как эти изменения влияют на производителей программного обеспечения как медицинского изделия (SaMD), какие продукты больше не подпадают под освобождение, и какие практические шаги необходимо предпринять для обеспечения соответствия требованиям и сохранения доступа на австралийский рынок. Key Questions: - Что…