Руководство ANVISA по уведомлениям для медицинских изделий: разъяснения по RDC 751/2022 и RDC 830/2023

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий · Sep 7, 2026 · 5m

В этом выпуске мы анализируем два новых руководства, опубликованных бразильским агентством ANVISA 25 августа 2026 года. Эти документы разъясняют процесс «уведомления» (notificação) для медицинских изделий I и II классов и IVD в соответствии с постановлениями RDC 751/2022 и RDC 830/2023. Мы обсуждаем, какую практическую информацию содержат эти руководства, как они влияют на производителей и какие конкретные шаги следует предпринять командам по регуляторным вопросам для обеспечения соответствия и ускорения доступа на рынок Бразилии. Key Questions: - В чем ключевые различия между путями…