ANVISA Бразилия: Отзыв медицинских изделий в октябре 2026 года и требования к GMP

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий · Nov 1, 2026 · 4m

В этом выпуске мы анализируем действия бразильского регулятора ANVISA от 23 октября 2026 года, связанные с приостановкой и отзывом нескольких медицинских изделий, включая диагностический тест Rota-Strip, стилет для радиочастотной абляции CLOSURERFS и катетеры BD Angioccath. Мы подробно разбираем причины этих мер, такие как неудовлетворительные результаты тестов, отсутствие необходимых разрешений и несоответствие Надлежащим производственным практикам (GMP/BPF). Эпизод предлагает производителям практические рекомендации по обеспечению соответствия требованиям и снижению регуляторных рисков на…