Регулирование ИИ-писцов в Австралии TGA: что нужно знать разработчикам SaMD

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий · Oct 21, 2026 · 5m

В этом выпуске мы анализируем недавнее расследование австралийского Управления по терапевтическим товарам (TGA) в отношении цифровых писцов на базе ИИ. Мы обсуждаем выводы TGA от 16 октября 2023 года, согласно которым большинство рассмотренных продуктов являются неразрешенными медицинскими изделиями. Мы объясняем, как это решение уточняет регуляторные границы для программного обеспечения как медицинского изделия (SaMD), и какие практические шаги должны предпринять разработчики для обеспечения соответствия требованиям и избежания штрафов. Key Questions: - Почему TGA заинтересовалось…