FDA: Финальный приказ об освобождении от 510(k) для радиологического ПО с ИИ

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий · Sep 19, 2026 · 6m

В этом выпуске мы обсуждаем финальный приказ FDA США от 17 сентября 2026 года, который разъясняет частичное освобождение от предпродажного уведомления 510(k) для определенного радиологического программного обеспечения с искусственным интеллектом (ИИ), включая устройства CADe/CADx и ПО для сортировки. Мы анализируем, какие именно устройства подпадают под действие приказа, почему FDA отклонило петицию о более широком освобождении и какие практические шаги необходимо предпринять производителям для адаптации своих регуляторных стратегий для доступа на рынок США. Key Questions: - Что именно…