Освобождение от постмаркетинговых исследований в Южной Корее (MFDS): Новые требования к доказательствам

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий · Sep 22, 2026 · 6m

Этот выпуск посвящен Уведомлению № 2026-63 Министерства безопасности пищевых продуктов и лекарственных средств Южной Кореи (MFDS), которое вступило в силу 31 августа 2026 года. Мы обсуждаем новые, конкретные требования к доказательствам для производителей новых или орфанных медицинских изделий, стремящихся получить освобождение от обязательств по постмаркетинговым исследованиям (PMS). Ведущий объясняет три ключевых критерия — постмаркетинговый клинический опыт, информацию о безопасности и историю продаж — и предлагает практические шаги для регуляторных команд по использованию их существующих…