Бразилия ANVISA: Консультация по бдительности для медицинских изделий, SaMD и ИИ

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий · Sep 27, 2026 · 5m

В этом выпуске мы обсуждаем Публичный призыв № 4/2026 от бразильского регулятора ANVISA, который приглашает к обсуждению комплексного пересмотра системы пострегистрационного надзора за медицинскими изделиями (Tecnovigilância). Мы рассматриваем особое внимание к Программному обеспечению как медицинскому изделию (SaMD) и искусственному интеллекту (ИИ), крайний срок подачи комментариев в середине октября 2026 года и стратегическую важность участия производителей в формировании будущего регулирования в Бразилии. Key Questions: - Что такое Tecnovigilância и почему ANVISA его пересматривает? -…