Освобождение от 510(k) FDA: Новые правила для систем клинической токсикологии

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий · Oct 13, 2026 · 6m

В этом выпуске мы обсуждаем окончательное постановление FDA от 5 октября 2026 года, которое освобождает определенные системы для клинических токсикологических тестов класса II от требований предварительного уведомления 510(k). Мы подробно разбираем, какие именно устройства подпадают под это освобождение, каковы его ограничения и какие практические шаги должны предпринять производители IVD для адаптации своей стратегии выхода на рынок США. Key Questions: - Какие именно системы для клинической токсикологии теперь освобождены от 510(k)? - Когда это изменение вступило в силу? - Существуют ли…