MDCG 2020-16 Ревизия 5: Классификация IVD материалов для контроля качества по IVDR

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий · Sep 26, 2026 · 5m

В этом выпуске мы разбираем ключевые изменения в руководстве MDCG 2020-16 Ревизия 5, опубликованном 9 сентября 2026 года. Мы подробно обсуждаем, как новое уточнение по классификации материалов для контроля качества (QC) в рамках IVDR влияет на производителей. Узнайте о различии между материалами с присвоенными и неприсвоенными значениями и о том, как это определяет путь оценки соответствия, требуя участия уполномоченного органа для устройств классов B и C. Key Questions: - Что нового в руководстве MDCG 2020-16 Ревизия 5? - Как теперь классифицируются материалы для контроля качества (QC) по…