Shows / Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Tentu, ini adalah deskripsi dalam Bahasa Melayu untuk podcast anda, yang dihasilkan mengikut gaya profesional yang sama seperti contoh-contoh sebelumnya. Kuasai setiap pasaran. Percepatkan setiap pelancaran. "Akses Pasaran Global Peranti Perubatan" ialah podcast yang mengubah laluan kawal selia paling rumit di dunia kepada pelan tindakan yang jelas dan praktikal. Jika anda seorang pengasas MedTech, ketua Hal Ehwal Kawal Selia/Kualiti (RA/QA), pengurus produk, atau pelabur yang perlu mendapatkan…
Episodes
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Kelulusan NMPA China: Implikasi untuk Pengilang Global Selepas 122 Peranti Diluluskan
Episod ini membincangkan pengumuman NMPA China pada 12 Ogos 2026, mengenai kelulusan 122 peranti perubatan, termasuk produk import daripada syarikat…
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Panduan Keselamatan Siber Peranti Perubatan HSA Singapura: Prinsip Utama untuk Pengilang
Episod ini mengupas 'Panduan Amalan Terbaik untuk Keselamatan Siber Peranti Perubatan' (GL-10-R1) yang telah dimuktamadkan oleh Penguasa Sains Kesihatan (HSA)…
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Pemapar Pendaftaran Peranti Perubatan COFEPRIS: Kesan Terhadap Ketelusan Pasaran Mexico
COFEPRIS, badan kawal selia Mexico, telah melancarkan Pemapar Pendaftaran Peranti Perubatan awam pada 20 Ogos 2026, sebagai sebahagian daripada inisiatif…
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Peraturan Pensterilan Peranti Perubatan CDSCO India: Perubahan Lesen Pinjaman
Pada 24 Ogos 2024, CDSCO India telah meminda Peraturan Peranti Perubatan 2017, memansuhkan keperluan 'lesen pinjaman' untuk pengilang yang menggunakan…
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Keluarnya Badan Diberitahu EU dari MDR: Maksud Pengunduran NSAI dan TÜV NORD
Episod ini membincangkan perkembangan terkini dalam landskap kawal selia EU berikutan pengumuman bahawa Pihak Berkuasa Piawaian Kebangsaan Ireland (NSAI) akan…
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Bengkel PMDA Jepun & AdvaMed: Panduan Kemasukan Pasaran untuk Syarikat MedTech AS
Episod ini membincangkan bengkel dalam talian percuma yang akan datang yang dihoskan bersama oleh PMDA Jepun dan AdvaMed pada 1 September 2026. Direka khusus…
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Amaran Keselamatan MHRA UK: Jangan Guna Kateter Rektum pada Bayi
Episod ini membincangkan Maklumat Keselamatan Peranti (DSI/2026/008) yang dikeluarkan oleh MHRA UK pada 18 Ogos 2026, yang menasihatkan untuk tidak menggunakan…
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Program Perintis Peranti Perubatan Inovatif ANVISA 2026: Peluang Akses Pasaran Brazil
Episod ini membincangkan Notis Panggilan 5/2026 yang diterbitkan oleh ANVISA Brazil pada 5 Ogos 2026, yang menjemput pengilang peranti perubatan inovatif…
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Keperluan Biokompatibiliti SFDA Arab Saudi: Perkara Utama dari Bengkel 10 Ogos 2026
Episod ini membincangkan bengkel Pihak Berkuasa Makanan dan Ubat-ubatan Arab Saudi (SFDA) yang akan datang pada 10 Ogos 2026 mengenai biokompatibiliti peranti…
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Peraturan FDA bagi Peranti Perubatan AI Generatif: Maklum Balas Industri Diperlukan
Episod ini membincangkan kertas perbincangan yang dikeluarkan oleh FDA AS pada 18 Ogos 2026, yang meminta maklum balas industri mengenai rangka kerja…
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Peraturan Aksesori Kelas I FDA 2026: Pengecualian 510(k) dan Laluan Pasaran AS yang Dipermudah
Episod ini membincangkan peraturan yang dicadangkan oleh FDA AS pada 14 Ogos 2026, untuk mengklasifikasikan senarai aksesori peranti perubatan tertentu sebagai…
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Keperluan Pengiklanan Peranti Perubatan SFDA: Apa yang Perlu Diketahui Mengenai MDS-REQ 8
Pada 20 Julai 2026, Pihak Berkuasa Makanan dan Dadah Arab Saudi (SFDA) memperkenalkan keperluan mandatori baharu untuk pengiklanan peranti perubatan melalui…
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Laluan Perlindungan RAPID CMS: Akses Pasaran AS untuk Peranti Kejayaan Cemerlang FDA
Episod ini membincangkan Laluan Perlindungan RAPID (Regulatory Alignment for Predictable and Immediate Device) yang baru diumumkan oleh Pusat Perkhidmatan…
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Penggantungan Bekalan Defibrilator Corpuls oleh TGA Australia: Apa Maksudnya untuk Pematuhan Pasca Pasaran
Dalam episod ini, kita membincangkan pengumuman Therapeutic Goods Administration (TGA) Australia pada 12 Ogos 2026, mengenai penggantungan bekalan defibrilator…
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Peranti Tidak Patuh MHRA: Tindakan Kuarantin untuk Bekalan Tanpa Tanda UKCA/CE
Episod ini membincangkan amaran kebangsaan MHRA UK (DSI/2026/007) bertarikh 10 Ogos 2026, yang mengarahkan kuarantin peranti perubatan yang dibekalkan tanpa…
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Amaran MHRA Mengenai Peranti Perubatan Tidak Patuh: Implikasi DSI/2026/007
Episod ini mengkaji Amaran Maklumat Keselamatan Peranti (DSI/2026/007) yang dikeluarkan oleh MHRA UK pada 10 Ogos 2026, yang mengarahkan kuarantin segera ke…
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Yuran FDA MDUFA VI: Kesan ke atas Pengilang Luar AS dan Tarikh Akhir Penting
Episod ini membincangkan draf perjanjian Pindaan Yuran Pengguna Peranti Perubatan (MDUFA VI) FDA AS yang dicadangkan. Kami mengkaji secara mendalam cadangan…
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Rang Undang-undang Dadah, Peranti Perubatan dan Kosmetik India 2026: Perubahan Utama untuk Pengilang
Episod ini membincangkan draf Rang Undang-undang Dadah, Peranti Perubatan dan Kosmetik India 2026, yang diedarkan untuk maklum balas pada 7 Ogos 2026. Kami…
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Pemodenan MDEL Health Canada: Perubahan Utama untuk Pengilang & Pengedar Menjelang 2026
Episod ini membincangkan pindaan pemodenan Fasa 2 Lesen Penubuhan Peranti Perubatan (MDEL) Health Canada, yang akan berkuat kuasa pada 14 Disember 2026. Kami…
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Akta AI EU: Lanjutan Tarikh Akhir Pematuhan untuk Peranti Perubatan Berisiko Tinggi
Episod ini membincangkan lanjutan penting tarikh akhir pematuhan Akta AI EU untuk peranti perubatan berisiko tinggi. Berikutan penguatkuasaan Peraturan (EU)…
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Garis Panduan 57 Peranti Perubatan NMPA China: Kesan Segera kepada Pengilang
Episod ini membincangkan pengumuman penting daripada Pentadbiran Produk Perubatan Kebangsaan (NMPA) China pada 21 Julai 2026, mengenai pelepasan 57 garis…
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Panduan Faktor Manusia FDA 2026: Keperluan Baharu eSTAR untuk Penyerahan Peranti Perubatan
Episod ini membincangkan panduan muktamad FDA mengenai 'Kandungan Maklumat Faktor Manusia dalam Penyerahan Pemasaran Peranti Perubatan,' yang dikeluarkan pada…
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Kerjasama ANVISA Brazil dan ISP Chile: Implikasi untuk Akses Pasaran Peranti Perubatan
Episod ini mengkaji pertukaran teknikal antara ANVISA Brazil dan ISP Chile dari 6-10 Julai 2026, yang memberi tumpuan kepada Amalan Pengilangan Baik Brazil…
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Panduan Faktor Manusia FDA 2026: Keperluan untuk Penyerahan 510(k) dan PMA
Episod ini membincangkan panduan akhir FDA yang dikeluarkan pada 3 Ogos 2026, mengenai maklumat Faktor Manusia (Human Factors) dalam penyerahan prapasaran…
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Fungsi Perisian Bukan Peranti FDA: Maklum Balas Diperlukan Menjelang 13 Ogos 2026
Episod ini membincangkan permintaan Pentadbiran Makanan dan Dadah AS (FDA) pada 14 Julai 2026 untuk maklum balas awam mengenai risiko dan faedah fungsi…
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Panduan Laluan Kesetaraan COFEPRIS Mexico: Keperluan Dokumentasi Baharu 2026
Pada Julai 2026, COFEPRIS Mexico mengeluarkan panduan baharu yang menjelaskan keperluan dokumentasi untuk Laluan Kesetaraan dan Laluan Ringkas bagi pendaftaran…
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Panduan Akhir FDA untuk Set Tiub Darah Hemodialisis: Implikasi Kemas Kini 23 Julai 2026 untuk Penyerahan 510(k)
Dalam episod ini, kami mengkaji panduan akhir FDA yang baru dikeluarkan untuk Set Tiub Darah Hemodialisis, yang memperincikan keperluan untuk penyerahan…
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Panduan AI Scribe MHRA UK: Status Peraturan untuk Teknologi Suara Ambien
Dalam episod ini, kami membincangkan panduan terkini MHRA UK yang dikeluarkan pada 29 Julai 2026, yang menjelaskan bahawa produk Teknologi Suara Ambien (AVT)…
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Amaran SFDA Arab Saudi: Keperluan untuk Penjualan Semula Peranti Perubatan Terpakai
Episod ini membincangkan amaran awam yang dikeluarkan oleh Pihak Berkuasa Makanan dan Ubat-ubatan Arab Saudi (SFDA) pada 28 Julai 2023, mengenai penjualan…
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Peraturan Juru Tulis AI MHRA UK: Panduan Baru untuk Teknologi Suara Ambien
Pada 29 Julai 2026, MHRA UK, dengan kerjasama NHS England, mengeluarkan panduan yang menjelaskan bila Teknologi Suara Ambien (AVT), atau 'Juru Tulis AI'…
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
NMPA China: Impak 57 Garis Panduan Peranti Perubatan Baharu 2026
Episod ini membincangkan pengumuman penting daripada Pentadbiran Produk Perubatan Kebangsaan (NMPA) China pada 21 Julai 2026, di mana 57 garis panduan akhir…
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Panduan Peranti Perubatan AI TGA Australia: Keperluan Pematuhan Menjelang 2026
Pentadbiran Barangan Terapeutik (TGA) Australia telah mengeluarkan panduan penting yang menjelaskan peraturan untuk Perisian sebagai Peranti Perubatan (SaMD)…
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Malaysia MDA Klasifikasi Produk: Peralihan Wajib Kepada Penyerahan Dalam Talian Menjelang 2026
Pihak Berkuasa Peranti Perubatan (MDA) Malaysia akan mewajibkan penyerahan dalam talian sepenuhnya untuk semua permohonan klasifikasi produk mulai 1 Ogos 2026…
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
FDA MDUFA VI: Perubahan Utama dalam Surat Komitmen Draf & Tarikh Akhir Ogos 2026
Episod ini membincangkan draf surat komitmen Akta Yuran Pengguna Peranti Perubatan Keenam (MDUFA VI) yang dikeluarkan oleh FDA AS pada 7 Julai 2026. Kami…
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Korea Selatan: Peraturan Baharu MFDS untuk Ujian Peranti Perubatan Digital
Dalam episod ini, kami membincangkan cadangan Kementerian Keselamatan Makanan dan Ubat-ubatan (MFDS) Korea Selatan untuk meminda peraturan ujian peranti…
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Keperluan Pengiklanan Peranti Perubatan SFDA: Memahami MDS-REQ 8 di Arab Saudi
Pada 20 Julai 2026, Pihak Berkuasa Makanan dan Ubat-ubatan Arab Saudi (SFDA) mengeluarkan keperluan baharu, MDS-REQ 8, yang mengawal selia pengiklanan peranti…
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Panduan Perisian Peranti Perubatan CDSCO India 2026: Keperluan Utama untuk Pengilang
Episod ini membincangkan panduan akhir Pertubuhan Kawalan Standard Ubat Pusat (CDSCO) India untuk Perisian Peranti Perubatan (MDSW), yang dikeluarkan pada 23…
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Peningkatan Sistem eMDR FDA 2026: Apa yang Perlu Diketahui oleh Pengilang Peranti Perubatan
Episod ini membincangkan pengumuman FDA AS pada 20 Julai 2026 mengenai peningkatan ketara pada sistem Pelaporan Peranti Perubatan elektronik (eMDR). Kami…
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Garis Panduan Pemeriksaan GMP NMPA China: Perubahan Utama untuk Pengilang Peranti Perubatan
Episod ini membincangkan draf 'Garis Panduan Pemeriksaan di bawah Amalan Pengilangan Baik Peranti Perubatan' NMPA China yang dikeluarkan pada 9 Jun 2026. Kami…
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Peraturan Peranti Perubatan ANVISA 2026: Apa yang Perlu Diketahui Mengenai Penyelarasan dengan Chile
Episod ini membincangkan pertukaran teknikal antara ANVISA Brazil dan ISP Chile yang diadakan dari 6-10 Julai 2026, yang memberi tumpuan kepada kerjasama kawal…
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Teknovigilans ANVISA Brazil: Bersedia untuk Rangka Kerja Pelaporan Peranti Perubatan Baharu
Pada 16 Julai 2026, ANVISA Brazil menutup perundingan awam mengenai rangka kerja teknovigilans baharu, menandakan satu langkah penting ke arah memodenkan…
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Pindaan Akta Peranti Perubatan Korea Selatan 2026: Peraturan Baru MFDS untuk QMS dan Pengawasan Pengedaran
Pada 1 Julai 2026, pindaan penting kepada Akta Peranti Perubatan Korea Selatan akan berkuat kuasa. Episod ini membincangkan perubahan utama daripada…
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Panduan Komunikasi Risiko SFDA (MDS-G-029): Keperluan untuk Pengilang Peranti Perubatan di Arab Saudi
Episod ini membincangkan panduan baharu Pihak Berkuasa Makanan dan Ubat-ubatan Arab Saudi (SFDA), MDS-G-029, mengenai komunikasi risiko untuk peranti…
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Perintah Pergantungan Menteri Health Canada: Laluan Dipercepatkan untuk Akses Pasaran Peranti Perubatan
Dalam episod ini, kami membincangkan Perintah Pergantungan Menteri (Ministerial Reliance Order) yang baru diterbitkan oleh Health Canada pada 15 Julai 2026…
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Peraturan Peranti Perubatan UK MHRA 2026: Perubahan Utama & Garis Masa Jangkaan
Episod ini membincangkan perkembangan terkini mengenai draf Peraturan Peranti Perubatan (Pindaan) 2026 oleh MHRA UK, berikutan penutupan tempoh ulasan WTO pada…
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Peralihan Simbol EU REP: Keperluan Pelabelan Peranti Perubatan EU
Suruhanjaya Eropah telah mengumumkan peralihan rasmi daripada simbol 'EC REP' kepada simbol 'EU REP' untuk Wakil Sah Eropah pada pelabelan peranti perubatan…
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Panduan Penggabungan Peranti Perubatan SFDA: Peraturan MDS-G-028 untuk Permohonan MDMA
Episod ini membincangkan panduan baharu Arab Saudi, MDS-G-028, yang dikeluarkan oleh Pihak Berkuasa Makanan dan Ubat-ubatan Saudi (SFDA) pada 3 Mei 2026. Kami…
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Pematuhan UDI TGA Australia 2026: Keperluan untuk Peranti Kelas IIb dan Kelas III
Episod ini membincangkan permulaan keperluan Pengecaman Peranti Unik (UDI) mandatori oleh Pentadbiran Barangan Terapeutik (TGA) Australia pada 1 Julai 2026…
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Pengecualian WET MDR EU: Kesan kepada Peranti Boleh Implan & Kelas III
Episod ini membincangkan perkembangan penting di bawah MDR EU: penerbitan dua Peraturan Delegasi pada 29 Jun 2026, yang memperluaskan senarai 'Teknologi…
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Panduan Klasifikasi BCI NMPA China: Peraturan Baharu untuk Peranti Antara Muka Otak-Komputer
Episod ini membincangkan 'Prinsip Panduan untuk Klasifikasi Peranti Perubatan Antara Muka Otak-Komputer (BCI)' yang baru dikeluarkan oleh NMPA China pada 30…
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Kebenaran Semula FDA MDUFA VI: Apa yang Perlu Diketahui oleh Pengeluar Peranti Perubatan
Episod ini membincangkan pengumuman FDA pada 7 Julai 2026, mengenai cadangan untuk kebenaran semula Pindaan Yuran Pengguna Peranti Perubatan (MDUFA VI) bagi…
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Sistem e-Notivisa ANVISA Brazil: Keperluan Pelaporan Kejadian Buruk Baharu untuk Peranti Perubatan
Dalam episod ini, kami membincangkan pelancaran sistem pelaporan kejadian buruk pasca-pasaran baharu ANVISA Brazil, e-Notivisa, yang akan menggantikan sistem…
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Pergantungan Kawal Selia ANVISA Brazil: Proses Pindaan Baharu untuk Peranti Kelas III & IV
Episod ini membincangkan proses pindaan baharu untuk laluan pergantungan kawal selia ANVISA Brazil di bawah Arahan Normatif 290/2024, berkuat kuasa Jun 2026…
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
EU MDCG 2026-4: Keperluan Muat Naik SSCP ke EUDAMED untuk Pengilang Peranti Berisiko Tinggi
Episod ini membincangkan panduan EU MDCG 2026-4 yang baru, yang memindahkan tanggungjawab untuk memuat naik Ringkasan Keselamatan dan Prestasi Klinikal (SSCP)…
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Kelulusan Peranti Inovatif NMPA China: Peluang Akses Pasaran Dipercepatkan
Episod ini membincangkan pecutan kelulusan peranti perubatan inovatif oleh NMPA China, dengan 40 peranti diluluskan pada 2026 setakat ini, menjadikan jumlah…
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Keperluan UDI TGA Australia: Persediaan Penaja untuk Tarikh Akhir 2026
Episod ini membincangkan pelaksanaan berperingkat sistem Pengenalpastian Peranti Unik (UDI) oleh Pentadbiran Barangan Terapeutik (TGA) Australia. Kami memberi…
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Panduan SaMD PMDA Jepun 2026: Keperluan Baharu untuk AI/ML dan Keselamatan Siber
Episod ini membincangkan kemas kini penting pada 5 Jun 2026 daripada Agensi Farmaseutikal dan Peranti Perubatan (PMDA) Jepun mengenai panduan Perisian sebagai…
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Garis Masa Lesen Peranti Perubatan India CDSCO: Draf Pindaan untuk Kelulusan Lebih Cepat
Episod ini membincangkan draf pindaan yang diterbitkan oleh CDSCO India pada 28 Jun 2024, yang bertujuan untuk memendekkan garis masa bagi kelulusan lesen…
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Pindaan Akta Peranti Perubatan Korea Selatan 2026: Keperluan Kualiti dan Pengedaran Baharu
Episod ini membincangkan pindaan penting kepada Akta Peranti Perubatan Korea Selatan, yang berkuat kuasa pada 1 Julai 2026. Kami meneroka bagaimana Kementerian…
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Panduan Draf FDA Mengenai Peranti Perubatan Didayakan AI: Keperluan Kitaran Hayat dan Penyerahan 2026
Episod ini membincangkan secara mendalam draf panduan FDA yang dikeluarkan pada 6 Jun 2026 mengenai peranti perubatan yang didayakan AI. Kami mengupas…