Peralihan Simbol EU REP: Keperluan Pelabelan Peranti Perubatan EU

Akses Pasaran Global Peranti Perubatan · Jul 16, 2026 · 5m

Suruhanjaya Eropah telah mengumumkan peralihan rasmi daripada simbol 'EC REP' kepada simbol 'EU REP' untuk Wakil Sah Eropah pada pelabelan peranti perubatan. Episod ini membincangkan penerbitan standard terharmoni EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 pada 17 Jun 2026, dan tempoh peralihan selama 5 tahun sehingga 17 Jun 2031. Kami menggariskan langkah-langkah praktikal yang perlu diambil oleh pengeluar untuk mengemas kini dokumentasi teknikal, pelabelan, dan pembungkusan mereka untuk memastikan pematuhan dan mengekalkan akses pasaran di EU. Key Questions: - Apakah perubahan khusus yang diumumkan oleh…