Shows / Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Tentu, ini adalah deskripsi dalam Bahasa Melayu untuk podcast anda, yang dihasilkan mengikut gaya profesional yang sama seperti contoh-contoh sebelumnya. Kuasai setiap pasaran. Percepatkan setiap pelancaran. "Akses Pasaran Global Peranti Perubatan" ialah podcast yang mengubah laluan kawal selia paling rumit di dunia kepada pelan tindakan yang jelas dan praktikal. Jika anda seorang pengasas MedTech, ketua Hal Ehwal Kawal Selia/Kualiti (RA/QA), pengurus produk, atau pelabur yang perlu mendapatkan…
Episodes
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Pengiktirafan Tanda CE MHRA UK Tanpa Had: Kesan kepada Pengilang Peranti Perubatan
Episod ini membincangkan pengumuman penting oleh MHRA UK untuk mengiktiraf penandaan CE bagi peranti perubatan tanpa had masa di pasaran Great Britain. Kami…
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Kelulusan Peranti Perubatan Inovatif Korea Selatan: Pelan Baharu MFDS untuk Kelulusan 240 Hari
Kementerian Keselamatan Makanan dan Ubat-ubatan (MFDS) Korea Selatan telah memperbaharui komitmennya terhadap 'Pelan Inovasi Kelulusan dan Semakan Produk…
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Garis Panduan Pemeriksaan GMP NMPA China: Persediaan untuk Tarikh Akhir 1 November 2026
Episod ini membincangkan garis panduan pemeriksaan akhir NMPA China untuk Amalan Pengilangan Baik (GMP) Peranti Perubatan, yang akan berkuat kuasa pada 1…
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
China NMPA GMP 2026: Keperluan Sistem Kualiti Baharu untuk Pengilang Peranti Perubatan
Episod ini membincangkan semakan semula Amalan Pengilangan Baik (GMP) oleh NMPA China, yang akan dikuatkuasakan pada 1 November 2026. Kami mengupas keperluan…
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Pensijilan Halal Peranti Perubatan Indonesia: Tarikh Akhir 18 Oktober 2026 untuk Peranti Kelas A
Episod ini membincangkan keperluan pensijilan halal mandatori yang akan datang untuk peranti perubatan di Indonesia. Kami memberi tumpuan kepada tarikh akhir…
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Swissmedic swissdamed: Kewajipan Pemautan Pengimport untuk Peranti Perubatan Menjelang April 2025
Episod ini membincangkan pengaktifan fungsi pemautan pengimport (importer linking) oleh Swissmedic dalam pangkalan data swissdamed, yang berkuat kuasa pada 1…
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Penilaian Klinikal Bersama EU (JCA) untuk Peranti Perubatan: Apa yang Perlu Diketahui oleh Pengilang
Pada 6 Oktober 2026, Suruhanjaya Eropah memilih peranti perubatan pertama untuk Penilaian Klinikal Bersama (JCA) di bawah Peraturan Penilaian Teknologi…
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Yuran Peranti Perubatan TGA Australia: Perubahan Panduan Mulai 1 Oktober 2026
Episod ini membincangkan kemas kini panduan pengurangan yuran Pentadbiran Barangan Terapeutik (TGA) Australia untuk audit peranti perubatan, yang akan berkuat…
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Peraturan TGA Australia untuk Penulis Perubatan AI: Implikasi Semakan Oktober 2023
Episod ini membincangkan hasil semakan Pentadbiran Barangan Terapeutik (TGA) Australia pada 16 Oktober 2023 mengenai penulis digital berkuasa AI. Kami mengkaji…
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Panduan AI Generatif PMDA Jepun: Perkara Yang Perlu Diketahui oleh Pengilang Peranti Perubatan
Episod ini membincangkan draf panduan yang baru dikeluarkan oleh Agensi Farmaseutikal dan Peranti Perubatan (PMDA) Jepun mengenai 'Perkara-perkara Semakan…
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Panduan Kekurangan Peranti Perubatan Health Canada: Import dan Penjualan Luar Biasa
Episod ini membincangkan panduan yang dikemas kini oleh Health Canada mengenai rangka kerja pengimportan dan penjualan luar biasa untuk peranti perubatan, yang…
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Panduan Draf FDA untuk Peranti Pembedahan Dibantu Robotik: Keperluan Ujian dan Pelabelan
Pada 9 Oktober 2026, FDA AS mengeluarkan panduan draf baharu yang menggariskan cadangannya untuk peranti pembedahan dibantu robotik (RAS). Episod ini mengupas…
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Peraturan Peranti Perubatan GenAI FDA: Apa yang Perlu Diketahui Sebelum Tarikh Akhir 19 Oktober 2026
Episod ini membincangkan kertas perbincangan FDA A.S. mengenai peraturan peranti perubatan yang menggunakan AI Generatif (GenAI). Kami mengupas pendekatan…
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Laluan Keutamaan HSA Singapura untuk Peranti Perubatan: Memahami 'HSA-ACE Priority Track'
Episod ini membincangkan pengumuman Penguasa Sains Kesihatan (HSA) Singapura mengenai 'HSA-Agency for Care Effectiveness (ACE) Priority Track' yang baharu…
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Korea Selatan: Proses Semakan Sehenti MFDS untuk Pensijilan Peranti Perubatan Kelas II
Episod ini membincangkan cadangan Kementerian Keselamatan Makanan dan Dadah (MFDS) Korea Selatan pada 14 September 2026 untuk memperkenalkan proses pensijilan…
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Panggilan Awam ANVISA Brazil 4/2026: Maklum Balas Tecnovigilância untuk SaMD & AI
ANVISA Brazil telah melancarkan Panggilan Awam No. 4/2026, meminta maklum balas industri untuk menyemak semula rangka kerja kewaspadaan pasca-pasaran…
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Pengecualian 510(k) FDA untuk Toksikologi Klinikal: Kesan kepada Pengilang IVD
Episod ini membincangkan perintah muktamad FDA A.S. pada 5 Oktober 2026, yang mengecualikan sistem ujian toksikologi klinikal Kelas II tertentu daripada…
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Garis Panduan MvPI India 2026: Kewajipan Kewaspadaan (Vigilance) Peranti Perubatan Diperluas
Pada 9 Oktober 2026, India akan melaksanakan Garis Panduan Program Materiovigilans India (MvPI) yang telah disemak semula, memperluaskan rangka kerja…
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Ketelusan Peranti Perubatan TGA Australia: Impak Konsultasi Oktober 2023
Episod ini membincangkan penutupan rundingan awam oleh TGA Australia pada 2 Oktober 2023 mengenai peningkatan ketelusan maklumat peranti perubatan. Kami…
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Peraturan Peranti AI MHRA UK: Rangka Kerja Kitaran Hayat Baharu untuk Pengilang
Pada 6 Oktober 2026, kerajaan UK menerima pakai cadangan untuk anjakan kawal selia yang ketara bagi peranti perubatan yang dikuasakan oleh Kecerdasan Buatan…
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Peraturan Peranti Perubatan AI MHRA UK: Pendekatan Kitaran Hayat Baharu dan AI Airlock
Pada 6 Oktober 2026, kerajaan UK menerima semua 44 cadangan untuk mengawal selia AI dalam penjagaan kesihatan, menandakan peralihan MHRA kepada pendekatan…
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
NMPA China GMP 2026: Keperluan Baharu untuk Pengilang Peranti Perubatan
Pentadbiran Produk Perubatan Nasional (NMPA) China akan menguatkuasakan Amalan Pengilangan Baik (GMP) yang disemak semula untuk peranti perubatan mulai 1…
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Pindaan MDEL Health Canada 2026: Keperluan Baharu untuk Pengimport dan Pengedar
Episod ini mengupas pindaan penting kepada Peraturan Peranti Perubatan Health Canada, yang akan berkuat kuasa pada 14 Disember 2026. Kami membincangkan…
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Indonesia: Pensijilan Halal Wajib untuk Peranti Perubatan Kelas A menjelang 2026
Episod ini membincangkan keperluan pensijilan Halal mandatori yang akan datang untuk peranti perubatan Kelas A (berisiko rendah) di Indonesia, yang…
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Keselamatan CTG Tanpa Wayar MHRA: Keperluan Baharu untuk Pengilang dan Hospital
Episod ini mengupas Maklumat Keselamatan Peranti (DSI/2026/012) yang dikeluarkan oleh MHRA UK pada 29 September 2026, mengenai risiko yang berkaitan dengan…
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Panduan SaMD PMDA Jepun: Perubahan Utama Selepas Kemas Kini September 2026
Episod ini membincangkan kemas kini penting pada 18 September 2026 daripada PMDA Jepun mengenai panduan untuk Perisian sebagai Peranti Perubatan (SaMD). Kami…
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Amaran Keselamatan Pengangkat Pesakit MHRA UK: Tindak Balas kepada NatPSA/2026/005/MHRA
Episod ini membincangkan Amaran Keselamatan Pesakit Kebangsaan (NatPSA) yang dikeluarkan oleh MHRA UK mengenai risiko kematian dan kecederaan serius akibat…
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Pematuhan Pengiklanan Peranti Perubatan SFDA: Penguatkuasaan di Arab Saudi
Pada 7 September 2026, Pihak Berkuasa Makanan dan Dadah Arab Saudi (SFDA) mengumumkan tindakan penguatkuasaan terhadap sebuah syarikat kerana iklan peranti…
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Pengecualian CDSS TGA Australia: Bersedia untuk Perubahan 1 November 2026
Pentadbiran Barangan Terapeutik (TGA) Australia telah meminda kriteria pengecualian untuk Perisian Sokongan Keputusan Klinikal (CDSS). Berkuat kuasa pada 1…
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Kriteria Semakan AI Generatif PMDA Jepun: Apa yang Perlu Diketahui oleh Pengeluar SaMD
Pada 18 September 2026, Agensi Farmaseutikal dan Peranti Perubatan (PMDA) Jepun menerbitkan draf kriteria semakan baharu untuk peranti perubatan berprogram…
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Panduan FDA untuk Pembedahan Robotik: Keperluan Penyerahan Pramarket untuk Peranti RASD
Episod ini membincangkan draf panduan baharu FDA AS yang dikeluarkan pada 24 September 2026, untuk Peranti Pembedahan Dibantu Robotik (RASD). Kami menggariskan…
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Muat Naik SSCP/SSP EUDAMED: MDCG 2026-4 Alih Tanggungjawab kepada Pengilang
Episod ini membincangkan kertas kedudukan MDCG 2026-4, yang mengesahkan bahawa pengilang peranti perubatan akan mengambil alih tanggungjawab daripada Badan…
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Vigilans Peranti Perubatan ANVISA Brazil: Panggilan Awam 4/2026 untuk SaMD dan AI
Episod ini membincangkan Panggilan Awam No. 4/2026 oleh ANVISA Brazil, yang mempelawa maklum balas mengenai semakan komprehensif rangka kerja vigilans…
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Panduan MDCG 2020-16 Semakan 5: Klasifikasi IVD EU untuk Bahan Kawalan Kualiti
Episod ini membincangkan kemas kini penting kepada panduan MDCG 2020-16 (Semakan 5) oleh Kesatuan Eropah, yang dikeluarkan pada 9 September 2026. Kami meneroka…
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Rundingan Awam ANVISA 1248: Kerangka Baharu untuk Peranti Kelas III & IV Brazil
Episod ini membincangkan Rundingan Awam No. 1248 ANVISA Brazil, yang diterbitkan pada 26 Ogos 2026. Kami mengkaji semula cadangan kerangka kawal selia baharu…
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Rang Undang-Undang Kesihatan MHRA UK: Pindaan Utama untuk Akses Pasaran Peranti Perubatan
Episod ini membincangkan tiga pindaan penting kepada Rang Undang-Undang Kesihatan UK yang dibentangkan pada 1 September 2026, yang direka untuk memodenkan…
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Templat Penyerahan Elektronik PMA FDA: Panduan Draf Baru untuk Peranti Berisiko Tinggi
Episod ini membincangkan panduan draf baru FDA AS yang dikeluarkan pada 17 September 2026, mengenai templat penyerahan elektronik untuk permohonan Premarket…
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Pengecualian Kajian Pasca-Pasaran MFDS Korea: Keperluan Bukti Baharu Di Bawah Notis 2026-63
Dalam episod ini, kami membincangkan Notis No. 2026-63 daripada Kementerian Keselamatan Makanan dan Ubat-ubatan (MFDS) Korea Selatan, yang berkuat kuasa pada…
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Import Luar Biasa Health Canada: Perubahan Borang dan Kesannya kepada Pengilang Peranti Perubatan
Pada 2 September 2026, Health Canada mengemas kini borang permohonan untuk laluan import luar biasa bagi peranti perubatan. Episod ini membincangkan perubahan…
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Prinsip Panduan Pemeriksaan GMP NMPA China: Persediaan Sebelum 1 November 2026
Pada 15 September 2026, NMPA China menerbitkan Prinsip Panduan Pemeriksaan GMP Peranti Perubatan yang disemak semula, yang akan menjadi mandatori mulai 1…
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Perintah Akhir FDA September 2026: Pengecualian 510(k) untuk Perisian AI Radiologi
Episod ini membincangkan perintah akhir FDA yang dikeluarkan pada 17 September 2026, yang menjelaskan pengecualian sebahagian daripada pemberitahuan…
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Piawaian BCI NMPA China: Keperluan Baharu untuk Peranti Antara Muka Otak-Komputer Berkuasa AI
China telah mengeluarkan piawaian produk mandatori pertama di dunia untuk peranti perubatan Antara Muka Otak-Komputer (BCI) berkuasa AI, yang akan berkuat…
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Pengeluaran Peranti Perubatan Import NMPA China: Perubahan Utama untuk Pengilangan Tempatan
Episod ini membincangkan notis penting yang dikeluarkan oleh NMPA China pada 9 September 2026, yang memperkemas proses untuk pengilang asing menghasilkan…
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Pihak Ketiga Diberi Kuasa COFEPRIS Mexico: Kesahan 4 Tahun dan Garis Panduan Operasi Baharu
Episod ini membincangkan garis panduan baharu COFEPRIS untuk Pihak Ketiga yang Diberi Kuasa (Terceros Autorizados) di Mexico, yang berkuat kuasa pada 3…
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Kelulusan Perisian Perubatan AI oleh SFDA Arab Saudi: Keperluan untuk Akses Pasaran
Pada 10 September 2026, Pihak Berkuasa Makanan dan Ubat-ubatan Arab Saudi (SFDA) meluluskan dua produk Perisian sebagai Peranti Perubatan (SaMD) berasaskan AI…
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Pengecualian CDSS TGA Australia 2026: Apa yang Perlu Diketahui oleh Pengilang SaMD
Pada 8 September 2026, Pentadbiran Barangan Terapeutik (TGA) Australia meminda kriteria pengecualian untuk Perisian Sokongan Keputusan Klinikal (CDSS). Episod…
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Senarai Semak Pelepasan Import Peranti Perubatan India CBIC: Panduan untuk Pengimport
Dalam episod ini, kami membincangkan pengenalan senarai semak piawai baharu oleh Lembaga Pusat Cukai Tidak Langsung dan Kastam (CBIC) India untuk pelepasan…
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Klasifikasi Peranti Perubatan NMPA China: Proses Penyesuaian Dinamik Baharu
Episod ini membincangkan rangka kerja 'penyesuaian dinamik' baharu Pentadbiran Produk Perubatan Kebangsaan (NMPA) China untuk klasifikasi peranti perubatan…
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Pengiklanan Peranti Perubatan SFDA: Elakkan Tuntutan Mengelirukan di Arab Saudi
Pada 6 September 2026, Pihak Berkuasa Makanan dan Ubat-ubatan Arab Saudi (SFDA) mengumumkan tindakan undang-undang terhadap sebuah syarikat peranti perubatan…
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Peraturan Klasifikasi Peranti TGA: Klausa 2.2 Baharu untuk Produk Gabungan Salin
Episod ini membincangkan kemas kini penting daripada TGA Australia mengenai peraturan klasifikasi baharu untuk produk gabungan tertentu. Kami mengkaji secara…
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Kelulusan Autoinjektor LEQEMBI oleh NMPA China: Peluang untuk Produk Gabungan
Pada 3 September 2026, NMPA China meluluskan formulasi autoinjektor subkutan LEQEMBI (lecanemab), mengubah rawatan Alzheimer peringkat awal daripada infusi IV…
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Peraturan ANVISA Brazil untuk Peranti Berisiko Tinggi: Perundingan Awam 1,248
Episod ini membincangkan Perundingan Awam No. 1,248 yang baru dikeluarkan oleh ANVISA Brazil pada 26 Ogos 2026. Kami mengupas cadangan peraturan baharu untuk…
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Panduan Notifikasi ANVISA Brazil: Keperluan Baru untuk Peranti Perubatan & IVD Berisiko Rendah
Pada 25 Ogos 2026, ANVISA Brazil menerbitkan dua manual panduan baru yang menjelaskan proses 'notifikasi' untuk peranti perubatan Kelas I & II dan IVD. Episod…
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Laluan Akses Khas (SAR) HSA Singapura: Inisiatif Pendaftaran Baru untuk Peranti Perubatan
Episod ini membincangkan Inisiatif Sokongan Pendaftaran baru oleh Penguasa Sains Kesihatan (HSA) Singapura, yang dilancarkan pada 28 Ogos 2026. Kami meneroka…
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Pindaan Rang Undang-undang Kesihatan UK MHRA 2026: Implikasi untuk Akses Pasaran Peranti Perubatan
Episod ini mengupas tiga pindaan penting kepada Rang Undang-undang Kesihatan UK yang dicadangkan pada 1 September 2026, yang memberikan kuasa baharu kepada…
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Perlesenan Peranti Perubatan MHRA UK: Implikasi Kuasa Baharu Selepas 1 September 2026
Episod ini membincangkan pindaan penting kepada Rang Undang-undang Kesihatan UK pada 1 September 2026, yang memberikan MHRA kuasa pembolehan untuk mewujudkan…
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Notis MHRA UK Mengenai Peranti Tidak Patuh: Tindakan untuk Pengilang dan Pembekal
Episod ini membincangkan Notis Maklumat Keselamatan Peranti MHRA UK (DSI/2026/007) yang dikeluarkan pada 25 Ogos 2026. Kami mengkaji amaran mengenai peranti…
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Konsultasi TGA Australia: Perkongsian Maklumat Peranti Perubatan dan Implikasinya
Episod ini membincangkan konsultasi yang dilancarkan oleh TGA Australia pada 13 Ogos 2026, mengenai peningkatan perkongsian maklumat peranti perubatan. Kami…
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Program Akses Khas Health Canada: Proses Permohonan Baharu untuk Peranti Perubatan
Episod ini membincangkan pengumuman Health Canada pada 24 Ogos 2026, mengenai perubahan penting kepada proses permohonan Program Akses Khas (SAP) untuk peranti…
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Amaran MHRA UK untuk Ventilator ResMed Astral: Tindakan Segera Diperlukan
Pada 17 Ogos 2026, MHRA UK mengeluarkan Amaran Keselamatan Pesakit Kebangsaan (NatPSA/2026/004/MHRA) untuk ventilator ResMed Astral 100 dan 150 yang…