Panduan FDA untuk Pembedahan Robotik: Keperluan Penyerahan Pramarket untuk Peranti RASD

Akses Pasaran Global Peranti Perubatan · Sep 29, 2026 · 6m

Episod ini membincangkan draf panduan baharu FDA AS yang dikeluarkan pada 24 September 2026, untuk Peranti Pembedahan Dibantu Robotik (RASD). Kami menggariskan cadangan utama FDA untuk ujian bukan klinikal, data klinikal, dan keperluan pelabelan yang mesti ditangani oleh pengilang dalam penyerahan prampasaran mereka. Kami juga menonjolkan tarikh akhir penting pada 24 November 2026, untuk menyerahkan ulasan mengenai draf panduan ini dan memberikan langkah-langkah praktikal yang boleh diambil oleh pasukan kawal selia sekarang. Key Questions: - Apakah cadangan utama dalam draf panduan FDA yang…