Muat Naik SSCP/SSP EUDAMED: MDCG 2026-4 Alih Tanggungjawab kepada Pengilang

Akses Pasaran Global Peranti Perubatan · Sep 28, 2026 · 5m

Episod ini membincangkan kertas kedudukan MDCG 2026-4, yang mengesahkan bahawa pengilang peranti perubatan akan mengambil alih tanggungjawab daripada Badan Diberitahu untuk memuat naik Ringkasan Keselamatan dan Prestasi (Klinikal) (SSCP/SSP) ke EUDAMED. Kami mengkaji garis masa Oktober 2026, peranti yang terjejas (Kelas III, boleh implan, dan IVD Kelas C/D), dan langkah-langkah praktikal yang perlu diambil oleh pasukan kawal selia untuk bersedia menghadapi perubahan prosedur yang penting ini. Key Questions: - Apakah perubahan utama yang diperkenalkan oleh kertas kedudukan MDCG 2026-4? -…