Pengecualian Kajian Pasca-Pasaran MFDS Korea: Keperluan Bukti Baharu Di Bawah Notis 2026-63

Akses Pasaran Global Peranti Perubatan · Sep 22, 2026 · 6m

Dalam episod ini, kami membincangkan Notis No. 2026-63 daripada Kementerian Keselamatan Makanan dan Ubat-ubatan (MFDS) Korea Selatan, yang berkuat kuasa pada 31 Ogos 2026. Kami menerangkan kriteria bukti baharu yang terperinci—termasuk pengalaman klinikal pasca-pasaran, maklumat keselamatan, dan sejarah jualan—yang diperlukan untuk pengeluar peranti perubatan baharu atau 'orphan' untuk mendapatkan pengecualian daripada kajian pasca-pasaran. Ketahui cara memanfaatkan data pasaran antarabangsa anda untuk memenuhi keperluan khusus ini dan mempercepatkan akses ke pasaran Korea. Key Questions: -…