Latest / Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Kriteria Semakan AI Generatif PMDA Jepun: Apa yang Perlu Diketahui oleh Pengeluar SaMD
Pada 18 September 2026, Agensi Farmaseutikal dan Peranti Perubatan (PMDA) Jepun menerbitkan draf kriteria semakan baharu untuk peranti perubatan berprogram yang menggunakan Kecerdasan Buatan (AI) generatif. Episod ini menerangkan skop kriteria ini, yang memberi tumpuan kepada sistem seperti Model Bahasa Besar (LLM), dan implikasinya kepada pengeluar yang membangunkan Perisian sebagai Peranti Perubatan (SaMD) berkuasa AI untuk pasaran Jepun. Kami membincangkan siapa yang terjejas, jangkaan PMDA, dan langkah-langkah praktikal yang perlu diambil oleh pasukan kawal selia untuk membuat persediaan…
The skinny
The skinny isn't ready yet — notes appear once the transcript is processed.