Rundingan Awam ANVISA 1248: Kerangka Baharu untuk Peranti Kelas III & IV Brazil

Akses Pasaran Global Peranti Perubatan · Sep 25, 2026 · 5m

Episod ini membincangkan Rundingan Awam No. 1248 ANVISA Brazil, yang diterbitkan pada 26 Ogos 2026. Kami mengkaji semula cadangan kerangka kawal selia baharu untuk pendaftaran peranti perubatan berisiko tinggi Kelas III dan IV, termasuk perubahan pada dossier teknikal, keperluan bukti klinikal yang lebih ketat, dan penyelarasan dengan piawaian IMDRF. Ketahui tentang tempoh maklum balas 45 hari yang kritikal dan langkah-langkah yang perlu diambil oleh pengeluar sekarang untuk bersedia. Key Questions: - Apakah perubahan utama yang dicadangkan oleh Rundingan Awam ANVISA 1248 untuk peranti Kelas…