Peraturan Klasifikasi Peranti TGA: Klausa 2.2 Baharu untuk Produk Gabungan Salin

Akses Pasaran Global Peranti Perubatan · Sep 10, 2026 · 5m

Episod ini membincangkan kemas kini penting daripada TGA Australia mengenai peraturan klasifikasi baharu untuk produk gabungan tertentu. Kami mengkaji secara mendalam Klausa 2.2 yang baharu, yang mengklasifikasikan semula peranti bukan invasif yang mengandungi hanya salin untuk membilas atau menyelenggara peranti lain (seperti picagari salin pra-isi) sebagai Kelas IIa. Kami membincangkan implikasi untuk pengilang, tarikh akhir kritikal pada 7 September 2026 untuk permohonan baharu, dan tempoh peralihan lima tahun untuk produk sedia ada yang tersenarai dalam ARTG. Key Questions: - Apakah…