Pengecualian CDSS TGA Australia 2026: Apa yang Perlu Diketahui oleh Pengilang SaMD

Akses Pasaran Global Peranti Perubatan · Sep 14, 2026 · 4m

Pada 8 September 2026, Pentadbiran Barangan Terapeutik (TGA) Australia meminda kriteria pengecualian untuk Perisian Sokongan Keputusan Klinikal (CDSS). Episod ini menerangkan penjelasan yang diberikan dalam Peraturan Pindaan Perundangan Barangan Terapeutik (Langkah-langkah 2026 No. 1) 2026, kesannya kepada pengilang Perisian sebagai Peranti Perubatan (SaMD), dan langkah-langkah praktikal yang perlu diambil sebelum tarikh kuat kuasa 1 November 2026. Key Questions: - Apakah perubahan utama dalam pengecualian CDSS TGA Australia yang berkuat kuasa pada November 2026? - Bagaimanakah pengilang SaMD…