Panduan MDCG 2020-16 Semakan 5: Klasifikasi IVD EU untuk Bahan Kawalan Kualiti

Akses Pasaran Global Peranti Perubatan · Sep 26, 2026 · 5m

Episod ini membincangkan kemas kini penting kepada panduan MDCG 2020-16 (Semakan 5) oleh Kesatuan Eropah, yang dikeluarkan pada 9 September 2026. Kami meneroka bagaimana panduan ini menjelaskan klasifikasi bahan kawalan kualiti (QC) di bawah IVDR, terutamanya perbezaan antara bahan dengan nilai yang ditetapkan dan tidak ditetapkan oleh pengilang. Pengilang IVD akan mempelajari implikasi perubahan ini terhadap laluan penilaian pematuhan mereka dan langkah-langkah praktikal yang perlu diambil untuk memastikan pematuhan. Key Questions: - Apakah perubahan utama dalam panduan MDCG 2020-16 Semakan…