Perintah Akhir FDA September 2026: Pengecualian 510(k) untuk Perisian AI Radiologi

Akses Pasaran Global Peranti Perubatan · Sep 19, 2026 · 6m

Episod ini membincangkan perintah akhir FDA yang dikeluarkan pada 17 September 2026, yang menjelaskan pengecualian sebahagian daripada pemberitahuan pra-pasaran 510(k) untuk peranti perisian AI radiologi yang spesifik. Kami mengkaji peranti mana yang kini dikecualikan, mengapa FDA menolak petisyen untuk pengecualian yang lebih luas bagi peranti CADe/CADx dan pengisihan, dan apakah implikasi praktikal bagi pengeluar perisian perubatan AI/ML yang ingin memasuki pasaran AS. Key Questions: - Peranti AI radiologi yang manakah kini dikecualikan sebahagian daripada 510(k)? - Mengapakah FDA menolak…