Panduan SaMD PMDA Jepun: Perubahan Utama Selepas Kemas Kini September 2026

Akses Pasaran Global Peranti Perubatan · Oct 4, 2026 · 5m

Episod ini membincangkan kemas kini penting pada 18 September 2026 daripada PMDA Jepun mengenai panduan untuk Perisian sebagai Peranti Perubatan (SaMD). Kami mengkaji semula perubahan utama dalam panduan yang disemak, menganalisis implikasi bahan seminar baharu, dan menerangkan bagaimana jadual perundingan yang dikemas kini memberi kesan kepada strategi penyerahan. Pengilang akan mempelajari langkah-langkah praktikal untuk menyelaraskan produk SaMD mereka dengan jangkaan PMDA yang berkembang, meliputi keselamatan siber, pengurusan kitaran hayat, dan bukti klinikal. Key Questions: - Apakah…