Peraturan FDA bagi Peranti Perubatan AI Generatif: Maklum Balas Industri Diperlukan

Akses Pasaran Global Peranti Perubatan · Aug 21, 2026 · 5m

Episod ini membincangkan kertas perbincangan yang dikeluarkan oleh FDA AS pada 18 Ogos 2026, yang meminta maklum balas industri mengenai rangka kerja pengawalseliaan untuk peranti perubatan yang menggunakan Kecerdasan Buatan Generatif (GenAI). Kami mengupas bidang-bidang utama yang menjadi tumpuan FDA, termasuk penilaian risiko, keperluan penilaian pra-pasaran, dan strategi pemantauan pasca-pasaran. Episod ini menekankan tarikh akhir penting pada 19 Oktober 2026, untuk penyerahan maklum balas dan menyediakan langkah-langkah praktikal yang boleh diambil oleh syarikat untuk bersedia menghadapi…