Korea Selatan: Peraturan Baharu MFDS untuk Ujian Peranti Perubatan Digital

Akses Pasaran Global Peranti Perubatan · Jul 27, 2026 · 5m

Dalam episod ini, kami membincangkan cadangan Kementerian Keselamatan Makanan dan Ubat-ubatan (MFDS) Korea Selatan untuk meminda peraturan ujian peranti perubatan. Dikeluarkan pada 16 Julai 2026, Notis Perundangan No. 2026-341 bertujuan untuk membenarkan institusi ujian peranti perubatan secara rasmi mengendalikan ujian peranti perubatan digital, termasuk Perisian sebagai Peranti Perubatan (SaMD). Kami mengkaji bagaimana perubahan ini, bersama-sama dengan semakan semula kriteria penalti pentadbiran, akan memberi kesan kepada pengeluar yang ingin memasuki pasaran Korea, dan menonjolkan tarikh…