Kebenaran Semula FDA MDUFA VI: Apa yang Perlu Diketahui oleh Pengeluar Peranti Perubatan

Akses Pasaran Global Peranti Perubatan · Jul 11, 2026 · 5m

Episod ini membincangkan pengumuman FDA pada 7 Julai 2026, mengenai cadangan untuk kebenaran semula Pindaan Yuran Pengguna Peranti Perubatan (MDUFA VI) bagi tahun fiskal 2028-2032. Kami mengupas implikasi mesyuarat awam pada 22 Julai 2026, perubahan yang dicadangkan kepada matlamat prestasi semakan dan yuran pengguna, serta langkah-langkah praktikal yang perlu diambil oleh pengeluar peranti perubatan untuk bersedia menghadapi landskap kawal selia AS yang akan datang. Key Questions: - Apakah itu Pindaan Yuran Pengguna Peranti Perubatan (MDUFA) dan mengapa ia penting untuk industri? - Apakah…