Pematuhan UDI TGA Australia 2026: Keperluan untuk Peranti Kelas IIb dan Kelas III

Akses Pasaran Global Peranti Perubatan · Jul 14, 2026 · 5m

Episod ini membincangkan permulaan keperluan Pengecaman Peranti Unik (UDI) mandatori oleh Pentadbiran Barangan Terapeutik (TGA) Australia pada 1 Julai 2026, untuk peranti perubatan berisiko tinggi. Kami meneroka implikasi untuk peranti Kelas IIb dan Kelas III, cara TGA akan menilai pematuhan dalam permohonan pra-pasaran, dan langkah-langkah praktikal yang perlu diambil oleh pengilang dan penaja sekarang. Key Questions: - Apakah keperluan UDI mandatori baharu yang diperkenalkan oleh TGA Australia pada 1 Julai 2026? - Kelas peranti perubatan manakah yang terjejas oleh tarikh akhir ini? -…