Panduan Klasifikasi BCI NMPA China: Peraturan Baharu untuk Peranti Antara Muka Otak-Komputer

Akses Pasaran Global Peranti Perubatan · Jul 12, 2026 · 5m

Episod ini membincangkan 'Prinsip Panduan untuk Klasifikasi Peranti Perubatan Antara Muka Otak-Komputer (BCI)' yang baru dikeluarkan oleh NMPA China pada 30 Jun 2026. Kami meneroka bagaimana panduan ini mewujudkan rangka kerja kawal selia yang jelas untuk peranti BCI, membezakan antara peranti Kelas II (tidak invasif) dan Kelas III (invasif), dan mengecualikan aplikasi bukan perubatan. Kami juga menggariskan langkah-langkah praktikal yang perlu diambil oleh pengilang untuk menyesuaikan strategi mereka bagi pasaran China. Key Questions: - Bagaimanakah panduan baharu NMPA China mengubah…