Panduan Faktor Manusia FDA 2026: Keperluan untuk Penyerahan 510(k) dan PMA

Akses Pasaran Global Peranti Perubatan · Aug 7, 2026 · 5m

Episod ini membincangkan panduan akhir FDA yang dikeluarkan pada 3 Ogos 2026, mengenai maklumat Faktor Manusia (Human Factors) dalam penyerahan prapasaran peranti perubatan. Kami mengupas keperluan utama untuk laporan Kejuruteraan Kebolehgunaan (Usability Engineering), termasuk perincian yang dijangkakan dalam penyerahan seperti 510(k) dan PMA. Ketahui bagaimana panduan ini memberi kesan kepada pengilang, jenis maklumat yang perlu disertakan mengenai pengguna, penggunaan, persekitaran, analisis risiko, dan ujian kebolehgunaan, serta langkah-langkah praktikal yang perlu diambil oleh pasukan…