Panduan Faktor Manusia FDA 2026: Keperluan Baharu eSTAR untuk Penyerahan Peranti Perubatan

Akses Pasaran Global Peranti Perubatan · Aug 9, 2026 · 4m

Episod ini membincangkan panduan muktamad FDA mengenai 'Kandungan Maklumat Faktor Manusia dalam Penyerahan Pemasaran Peranti Perubatan,' yang dikeluarkan pada 3 Ogos 2026. Kami mengkaji secara mendalam kemas kini mandatori kepada templat eSTAR yang berkuat kuasa pada 1 Ogos 2026, dan menerangkan rangka kerja berasaskan risiko baharu untuk menentukan tahap data Kejuruteraan Faktor Manusia/Kejuruteraan Kebolehgunaan (HFE/UE) yang diperlukan. Pengeluar akan mempelajari langkah-langkah praktikal untuk menyesuaikan proses mereka dan menavigasi bahagian Faktor Manusia yang baharu dalam eSTAR untuk…