FDA MDUFA VI: Perubahan Utama dalam Surat Komitmen Draf & Tarikh Akhir Ogos 2026

Akses Pasaran Global Peranti Perubatan · Jul 28, 2026 · 4m

Episod ini membincangkan draf surat komitmen Akta Yuran Pengguna Peranti Perubatan Keenam (MDUFA VI) yang dikeluarkan oleh FDA AS pada 7 Julai 2026. Kami meneroka perubahan dasar yang dicadangkan untuk tahun fiskal 2028-2032, termasuk matlamat prestasi semakan baharu dan pengembangan penting Program Penasihat Kitaran Hayat Produk Menyeluruh (TPLC) atau TAP Pilot. Kami juga menekankan tarikh akhir kritikal pada 7 Ogos 2026 untuk pihak berkepentingan menyerahkan komen awam. Key Questions: - Apakah MDUFA VI dan mengapa ia penting untuk pengilang peranti perubatan? - Apakah perubahan utama yang…