Panduan Perisian Peranti Perubatan CDSCO India 2026: Keperluan Utama untuk Pengilang

Akses Pasaran Global Peranti Perubatan · Jul 25, 2026 · 5m

Episod ini membincangkan panduan akhir Pertubuhan Kawalan Standard Ubat Pusat (CDSCO) India untuk Perisian Peranti Perubatan (MDSW), yang dikeluarkan pada 23 Julai 2026. Kami mengkaji keperluan pematuhan utama untuk pengilang dan pengimport di bawah Peraturan Peranti Perubatan 2017, termasuk jangkaan khusus untuk dokumentasi teknikal, pengesahan kebolehgunaan untuk aliran kerja klinikal India, pengurusan risiko untuk keselamatan siber dan berat sebelah AI, dan keperluan untuk menyelenggara Rang Undang-Undang Bahan Perisian (SBOM). Key Questions: - Apakah keperluan dokumentasi teknikal utama…