Shows / Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Tentu, ini adalah deskripsi dalam Bahasa Melayu untuk podcast anda, yang dihasilkan mengikut gaya profesional yang sama seperti contoh-contoh sebelumnya. Kuasai setiap pasaran. Percepatkan setiap pelancaran. "Akses Pasaran Global Peranti Perubatan" ialah podcast yang mengubah laluan kawal selia paling rumit di dunia kepada pelan tindakan yang jelas dan praktikal. Jika anda seorang pengasas MedTech, ketua Hal Ehwal Kawal Selia/Kualiti (RA/QA), pengurus produk, atau pelabur yang perlu mendapatkan…
Episodes
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Health Canada Pemodenan MDEL 2024: Perubahan untuk Pengimport & Pengedar
Episod ini membincangkan pemuktamadan Fasa 2 pemodenan Lesen Penubuhan Peranti Perubatan (MDEL) oleh Health Canada, yang akan berkuat kuasa pada 14 Disember…
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Australia TGA Peraturan Klasifikasi 5.5: Kesan ke atas Peranti Asal Mikrob & Rekombinan
Episod ini membincangkan pindaan terkini kepada Peraturan Klasifikasi 5.5 oleh Pentadbiran Barangan Terapeutik (TGA) Australia, yang berkuat kuasa pada 1 Julai…
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Pendaftaran Mandatori swissdamed Switzerland 2026: Keperluan untuk Peranti Perubatan dan IVD
Switzerland akan mewajibkan pendaftaran dalam pangkalan data swissdamed untuk semua peranti perubatan dan IVD mulai 1 Julai 2026. Episod ini membincangkan…
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Pergantungan Antarabangsa MHRA UK: Laluan Baharu untuk Akses Pasaran Peranti Perubatan
Episod ini mengupas draf Peraturan-Peraturan Peranti Perubatan (Pindaan) 2026 oleh MHRA UK, dengan tumpuan khusus pada cadangan laluan Pergantungan…
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Pergantungan Kawal Selia ANVISA Brazil: Perubahan Proses untuk Peranti Kelas III & IV
Episod ini membincangkan kemas kini penting daripada ANVISA Brazil mengenai proses semakan untuk laluan pergantungan kawal selia (IN 290/2024), yang berkuat…
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
China NMPA Kewaspadaan Pasca-Pasaran 2026: Keperluan Baharu untuk Pengilang Asing
Pada 12 Jun 2026, NMPA China mengeluarkan rangka kerja kewaspadaan pasca-pasaran yang baharu, yang memberi kesan besar kepada pengilang peranti perubatan…
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Kelulusan Aplikasi Perubatan AI SFDA Arab Saudi 2026: Implikasi untuk Pengeluar SaMD
Pada 22 Jun 2026, Pihak Berkuasa Makanan dan Ubat-ubatan Arab Saudi (SFDA) memberikan kebenaran pemasaran untuk aplikasi mudah alih berkuasa AI pertama…
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Keahlian MDSAP UK MHRA: Memudahkan Akses Pasaran UK Pasca-Brexit
Pada 22 Jun 2026, MHRA UK mengumumkan hasratnya untuk menjadi ahli penuh Program Audit Tunggal Peranti Perubatan (MDSAP). Episod ini membincangkan bagaimana…
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Singapura HSA Klasifikasi Semula IVD COVID-19: Perubahan kepada Kelas C pada 2026
Mulai 2 Jun 2026, Pihak Berkuasa Sains Kesihatan (HSA) Singapura akan mengklasifikasikan semula semua ujian diagnostik in-vitro (IVD) COVID-19 daripada Kelas D…
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Peraturan Import Peranti Perubatan CDSCO India: Cadangan Import Terus oleh Hospital
Episod ini membincangkan cadangan oleh Organisasi Kawalan Standard Ubat Pusat (CDSCO) India pada 19 Jun 2024, untuk membenarkan hospital mengimport secara…
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Amaran Health Canada 2026: Risiko Kebuk Hiperbarik Berdinding Lembut Haram
Episod ini membincangkan amaran awam yang dikeluarkan oleh Health Canada pada 16 Jun 2026, mengenai risiko kesihatan serius yang ditimbulkan oleh kebuk…
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Peraturan MDEL Health Canada 2026: Perubahan untuk Pengilang & Pengimport
Episod ini membincangkan pindaan akhir Health Canada kepada rangka kerja Lesen Penubuhan Peranti Perubatan (MDEL), yang akan berkuat kuasa pada 14 Disember…
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Klasifikasi Perisian AI FDA 2026: Peranti Pengimejan Radiologi Kelas II dan Pelan Kawalan Perubahan
Pada 17 Jun 2026, FDA AS mengeluarkan perintah akhir yang mengklasifikasikan perisian pengimejan kuantitatif radiologi berasaskan pembelajaran mesin sebagai…
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Kemas Kini Peraturan SaMD ANVISA Brazil: Rancangan Semakan untuk RDC 657/2022
Episod ini membincangkan agenda pengawalseliaan ANVISA Brazil untuk 2026-2027, dengan tumpuan khusus pada rancangan untuk menyemak semula peraturan bagi…
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Panduan Pengumpulan Peranti Perubatan HSA Singapura 2026: Perubahan Utama dalam GN-12-1-R3
Pada 2 Jun 2026, Penguasa Sains Kesihatan (HSA) Singapura mengeluarkan panduan yang dikemas kini, GN-12-1-R3, mengenai pengumpulan peranti perubatan untuk…
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Tarikh Akhir UDI TGA Australia 1 Julai 2026: Langkah Pematuhan untuk Peranti Berisiko Tinggi
Episod ini membincangkan tarikh akhir pematuhan Pengecaman Peranti Unik (UDI) TGA Australia yang akan datang pada 1 Julai 2026, untuk peranti perubatan…
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Panduan SaMD PMDA Jepun: Kemas Kini Utama untuk Pengilang Peranti Perubatan
Pada 5 Jun 2026, Agensi Farmaseutikal dan Peranti Perubatan (PMDA) Jepun mengemas kini halaman panduan utamanya untuk Perisian sebagai Peranti Perubatan…
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Panduan Draf FDA 2026 Mengenai Perisian Peranti Perubatan AI: Perubahan Utama untuk Pengilang
Episod ini membincangkan draf panduan baharu FDA AS yang dikeluarkan pada 6 Jun 2026, mengenai perisian peranti perubatan yang didayakan AI. Kami mengupas…
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Panduan Komunikasi Pembayar FDA 2026: Implikasi untuk Peranti Perubatan di AS
Episod ini membincangkan draf panduan baharu FDA AS yang dikeluarkan pada 3 Jun 2026, yang mengubah cara pengeluar peranti perubatan boleh berkomunikasi dengan…
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Panduan Akhir FDA: Pengecualian 510(k) untuk Peranti Perubatan Tidak Terkelas
Episod ini membincangkan panduan akhir baharu FDA yang dikeluarkan pada 4 Jun 2026, yang mengecualikan peranti perubatan tidak terkelas (unclassified medical…
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Akta AI EU: Tarikh Akhir Pematuhan Peranti Perubatan Dilanjutkan ke 2028
Episod ini membincangkan lanjutan tarikh akhir pematuhan Akta AI EU (EU AI Act) untuk peranti perubatan berisiko tinggi kepada 2 Ogos 2028. Kami meneroka…
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Bimbingan Pengecualian 510(k) FDA 2026: Kesan Serta-merta ke atas Peranti Tidak Terkelas
Pada 4 Jun 2026, FDA A.S. mengeluarkan bimbingan akhir yang dengan serta-merta mengecualikan lima kod produk peranti perubatan tidak terkelas daripada…
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Klasifikasi Peranti Perubatan NMPA China: Prosedur Pelarasan Dinamik Baharu
Pada 1 Jun 2026, NMPA China memperkenalkan prosedur pelarasan dinamik untuk Katalog Klasifikasi Peranti Perubatannya, mengubahnya daripada sistem statik kepada…
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Garis Masa Badan Diberitahu EU: Peraturan Baru MDR & IVDR untuk Pengeluar
Episod ini membincangkan Peraturan Pelaksanaan Suruhanjaya Eropah (EU) 2026/977, yang menetapkan garis masa yang mengikat dan ketat untuk penilaian pematuhan…
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Peraturan Peranti Perubatan UK MHRA 2026: Era Baharu untuk Akses Pasaran dan Kebergantungan Antarabangsa
Episod ini membincangkan draf peraturan peranti perubatan 2026 yang diterbitkan oleh MHRA UK pada 8 Mei 2026. Kami mengupas laluan 'International Reliance'…
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Mexico NOM-137-SSA1-2025: Keperluan Pelabelan Peranti Perubatan Baharu oleh COFEPRIS
COFEPRIS Mexico telah mengeluarkan standard pelabelan peranti perubatan baharu, NOM-137-SSA1-2025, yang menggantikan versi 2008. Episod ini memperincikan…
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Panduan Akhir FDA Mengenai Faktor Manusia (Human Factors): Perubahan Kritikal untuk Penyerahan 510(k) & PMA
Episod ini membincangkan panduan akhir FDA mengenai 'Kandungan Maklumat Faktor Manusia dalam Penyerahan Pemasaran Peranti Perubatan' yang dikeluarkan pada 28…
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Tarikh Akhir EUDAMED EU: Pendaftaran Mandatori Peranti Bermula 28 Mei 2026
Episod ini membincangkan tarikh akhir kritikal pada 28 Mei 2026, apabila pendaftaran peranti dalam Pangkalan Data Eropah untuk Peranti Perubatan (EUDAMED)…
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Pasaran Peranti Struktur Jantung 2026: Inovasi Pengimejan, TAVR, dan Ekosistem Rawatan Menyeluruh
Episod ini membincangkan unjuran pasaran peranti struktur jantung menjelang 2026, diterajui oleh kemajuan dalam pengimejan, teknologi kateter, dan panduan…
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Neuroteknologi 2026: Cabaran Komersial Antara Muka Komputer-Otak (BCI) dalam Privasi, Etika dan Akses Pasaran
Episod ini membincangkan anjakan teknologi Antara Muka Komputer-Otak (BCI) daripada naratif futuristik kepada realiti pengkomersialan menjelang 2026. Kami…
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
AI Klinikal 2026: Revolusi Dokumentasi Perubatan atau Risiko Tersembunyi?
Episod ini mengkaji potensi dokumentasi ambien dan pencartaan AI untuk merevolusikan penjagaan kesihatan menjelang 2026. Kami membincangkan dua kemungkinan…
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Tadbir Urus Chatbot AI MedTech 2026: Mengimbangi Inovasi dan Keselamatan Pesakit
Dalam episod ini, kami membincangkan cabaran yang bakal dihadapi oleh para pemimpin MedTech pada tahun 2026 berkaitan dengan chatbot AI yang berpotensi…
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Revolusi Diagnostik 2026: Masa Depan Ujian Genetik dan Molekul dalam MedTech
Episod ini membincangkan anjakan signifikan dalam perbelanjaan MedTech menjelang 2026, diterajui oleh ujian molekul dan genetik. Kami meneroka bagaimana…
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Ancaman Pembayaran Medicare 2026: Adakah Inovasi Diagnostik & Syarikat Kecil Mampu Bertahan?
Episod ini mengkaji bagaimana tekanan pembayaran makmal Medicare yang berterusan, dengan pemotongan yang dijangka pada tahun 2026, mengancam masa depan inovasi…
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Ramalan M&A MedTech 2026: Pengambilalihan Strategik dalam Diagnostik dan Jantung Struktur
Episod ini mengupas masa depan penggabungan dan pengambilalihan (M&A) dalam sektor teknologi perubatan (MedTech) menjelang 2026. Kami menganalisis sama ada…
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Strategi MedTech Menjelang 2026: Menangani Tarif dan Nasionalisme Rantaian Bekalan
Episod ini membincangkan bagaimana tarif dan nasionalisme rantaian bekalan (supply-chain nationalism) dijangka akan membentuk semula keputusan pembuatan…
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Tekanan Peralihan MDR & IVDR EU 2026: Penyatuan Pasaran atau Penyingkiran Peranti?
Episod ini mengkaji tekanan yang semakin meningkat dalam industri peranti perubatan Eropah menjelang tarikh akhir peralihan Peraturan Peranti Perubatan (MDR)…
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Strategi Medtech 2026: Impak Rundingan MDUFA FDA Terhadap Syarikat Kecil
Episod ini membincangkan bagaimana rundingan Akta Yuran Pengguna Peranti Perubatan (MDUFA) FDA pada tahun 2026 akan memberi impak besar kepada strategi…
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Halangan Bayaran Balik Peranti AI 2026: Strategi Pengekodan & Bukti Keberkesanan
Episod ini membincangkan ramalan bahawa menjelang 2026, halangan utama bagi peranti perubatan AI akan beralih daripada ketepatan teknikal kepada kejayaan…
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Teknologi Diabetes 2026: Era Sistem Gelung Tertutup atau Cabaran Kebolehpercayaan Perisian?
Episod ini mengkaji dilema yang dihadapi oleh sektor teknologi diabetes menjelang 2026: sama ada kemajuan dalam sistem gelung tertutup sepenuhnya dan sensor…
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Strategi Pasaran Peranti Perubatan: Model Perniagaan Pengimejan AI & Ultrasound Menjelang 2026
Episod ini meneroka bagaimana alat pengimejan dan ultrasound berkuasa AI boleh mengubah diagnostik menjelang 2026, membolehkan bukan pakar mengendalikannya…
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Robotik Pembedahan 2026: Dominasi Gergasi Berakhir atau Persaingan Baharu Bermula?
Episod ini mengkaji landskap pasaran robotik pembedahan menjelang tahun 2026, menganalisis sama ada ia akan kekal sebagai monopoli oleh beberapa syarikat…
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Keselamatan Siber Peranti Perubatan 2026: Keperluan Teras FDA & Kepercayaan Hospital
Episod ini mengkaji bagaimana keselamatan siber akan beralih daripada satu pematuhan kepada ciri produk teras untuk peranti perubatan menjelang 2026. Kami…
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Program Rintis TEMPO FDA 2026: Penyelesaian untuk Pembayaran Balik Kesihatan Digital?
Episod ini mengupas program rintis TEMPO (Total Product Lifecycle Advisory Program) oleh FDA yang akan dilancarkan pada tahun 2026. Kami membincangkan…
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Peranti Boleh Pakai Kesihatan 2026: Garis Panduan FDA, Tekanan Darah & Sempadan Peranti Perubatan
Episod ini mengupas garis panduan FDA 2026 yang membezakan antara peranti boleh pakai kesihatan (wellness wearables) dan peranti perubatan. Kami meneroka…
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
FDA 2026: Tadbir Urus AI & Pemantauan Prestasi untuk Peranti Perubatan
Episod ini membincangkan bagaimana jangkaan baharu FDA pada tahun 2026 akan mengubah landskap untuk peranti perubatan berkuasa AI. Kami mengkaji kepentingan…
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Ancaman Pemalsuan Peranti Perubatan Melalui Cetakan 3D: Peranan Blockchain & Penandaan Halimunan
Episod ini mengkaji bagaimana teknologi canggih seperti pencetakan 3D telah meningkatkan ancaman produk perubatan tiruan. Kami membincangkan bagaimana…
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Rantaian Bekalan Self-Healing: Mengatasi Krisis Geopolitik dengan Automasi AI dalam Logistik MedTech
Episod ini meneroka bagaimana automasi rantaian bekalan yang dikuasakan oleh AI, atau 'self-healing supply chains', merevolusikan logistik peranti perubatan di…
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Algoritma 'Black Box' & Risiko Pasaran: Mitigasi Bias AI dalam Diagnostik Perubatan
Episod ini membincangkan bagaimana badan pengawal selia global meningkatkan penelitian terhadap algoritma AI "kotak hitam" dalam diagnostik perubatan. Kami…
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Strategi Jualan Peranti Perubatan untuk ASC: Menangani Peralihan Prosedur 2026
Episod ini membincangkan perubahan besar dalam landskap jualan peranti perubatan apabila lebih 500 prosedur baharu dijangka beralih ke Pusat Pembedahan…
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Kematian Model CapEx: Peralihan Hospital kepada 'Device-as-a-Service' (DaaS) dalam Teknologi Perubatan
Episod ini mengkaji bagaimana hospital beralih daripada membeli peralatan secara terus (CapEx) kepada model langganan 'Device-as-a-Service' (DaaS). Kami…
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Akta Akses Pesakit AS: Merapatkan Jurang Pembayaran Balik Medicare untuk Peranti Revolusi
Episod ini mengkaji cabaran pembayaran balik yang dihadapi oleh peranti perubatan revolusi (breakthrough medical devices) di pasaran Amerika Syarikat. Kami…
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
AI Agentik dalam Penyerahan Kawal Selia: Adakah Pengesahan Manusia Halangan Baru?
Episod ini mengkaji bagaimana AI agentik, walaupun berkuasa dalam merangka dossier kawal selia untuk peranti perubatan, telah mewujudkan halangan yang tidak…
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Kesiapsiagaan Siber Peranti Perubatan: Menghadapi 'Digital Darkness' Mengikut Piawaian FDA & EU
Episod ini membincangkan ancaman "kegelapan digital" akibat serangan siber dalam sistem penjagaan kesihatan. Kami mengupas tekanan yang dihadapi oleh pengeluar…
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Strategi Bukti Dunia Sebenar (RWE) untuk Kejayaan Akses Pasaran Peranti Perubatan Global
Episod ini membincangkan peralihan kritikal daripada data ujian klinikal tradisional kepada permintaan untuk Bukti Dunia Sebenar (Real-World Evidence, RWE)…
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Akta AI EU: Pematuhan Berganda untuk Peranti Perubatan Berisiko Tinggi dan MDR/IVDR
Episod ini membincangkan bagaimana Akta AI EU (EU AI Act) yang baru mewujudkan rangka kerja kawal selia yang kompleks untuk peranti perubatan berkuasa AI. Kami…
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Peralihan FDA kepada QMSR: Menyelaraskan QSR dengan ISO 13485 Menjelang 2026
Episod ini membincangkan peraturan akhir FDA yang menggantikan Peraturan Sistem Kualiti (QSR) sedia ada dengan Peraturan Sistem Pengurusan Kualiti (QMSR) yang…
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Krisis Badan Diberitahu EU MDR: Menavigasi Tempoh Lanjutan & Risiko Pasaran Eropah
Episod ini mengupas krisis kapasiti Badan Diberitahu (Notified Body) di bawah Peraturan Peranti Perubatan EU (MDR), satu cabaran besar bagi pengeluar peranti…
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Tarikh Akhir Mandatori EUDAMED 2026: Adakah Syarikat Anda Bersedia untuk Pasaran EU?
Episod ini membincangkan salah satu cabaran terbesar dalam komersialisasi teknologi perubatan menjelang tahun 2026: tarikh akhir pendaftaran mandatori EUDAMED…
- Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Kos Pendaftaran Peranti Perubatan Singapura: Pecahan Yuran HSA untuk Kelas B, C & D
Episod ini mengupas secara terperinci struktur yuran Pihak Berkuasa Sains Kesihatan (HSA) Singapura untuk pendaftaran peranti perubatan. Kami membincangkan…