Pergantungan Kawal Selia ANVISA Brazil: Perubahan Proses untuk Peranti Kelas III & IV

Akses Pasaran Global Peranti Perubatan · Jun 27, 2026 · 5m

Episod ini membincangkan kemas kini penting daripada ANVISA Brazil mengenai proses semakan untuk laluan pergantungan kawal selia (IN 290/2024), yang berkuat kuasa pada Jun 2024. Kami menerangkan bagaimana ANVISA kini mengeluarkan keperluan untuk pembetulan kecil dan bukannya menolak permohonan secara terus untuk peranti perubatan Kelas III dan IV. Perubahan ini, yang memberi kesan kepada penyerahan berdasarkan kelulusan dari Australia, Kanada, A.S., atau Jepun, mengurangkan risiko dan menjadikan laluan yang diperkemas itu lebih fleksibel dan cekap bagi pengeluar. Key Questions: - Apakah…