Garis Masa Badan Diberitahu EU: Peraturan Baru MDR & IVDR untuk Pengeluar

Akses Pasaran Global Peranti Perubatan · Jun 8, 2026 · 5m

Episod ini membincangkan Peraturan Pelaksanaan Suruhanjaya Eropah (EU) 2026/977, yang menetapkan garis masa yang mengikat dan ketat untuk penilaian pematuhan oleh Badan Diberitahu (Notified Body) di bawah MDR dan IVDR. Kami mengupas bagaimana peraturan yang diterima pakai pada 4 Mei 2026 ini memberikan kebolehramalan yang amat diperlukan dalam proses penandaan CE, menangani kelewatan yang telah lama berlaku, dan memperkenalkan keperluan ketelusan kos yang baru untuk pengeluar peranti perubatan dan IVD. Key Questions: - Apakah Peraturan Pelaksanaan EU 2026/977 yang baru? - Berapakah had masa…