Akta AI EU: Pematuhan Berganda untuk Peranti Perubatan Berisiko Tinggi dan MDR/IVDR

Akses Pasaran Global Peranti Perubatan · Feb 25, 2026 · 3m

Episod ini membincangkan bagaimana Akta AI EU (EU AI Act) yang baru mewujudkan rangka kerja kawal selia yang kompleks untuk peranti perubatan berkuasa AI. Kami meneroka mengapa kebanyakan peranti ini kini diklasifikasikan sebagai "berisiko tinggi", memaksa pengeluar untuk mengemudi keperluan yang bertindih antara Akta AI dan laluan MDR/IVDR sedia ada secara serentak, serta implikasinya terhadap pematuhan, dokumentasi teknikal, dan proses penandaan CE (CE Marking). - Apakah Akta AI EU dan bagaimana ia memberi kesan kepada peranti perubatan? - Mengapakah kebanyakan peranti perubatan yang dipacu…